Hepatit B Tedavisinde Yeni Dönem Başlayabilir: Faz 3 Çalışmalarında Her 5 Hastadan Yaklaşık 1’inde Fonksiyonel Kür Sağlandı

Sağlık

Hepatit B Tedavisinde Yeni Dönem Başlayabilir: Faz 3 Çalışmalarında Her 5 Hastadan Yaklaşık 1’inde Fonksiyonel Kür Sağlandı

Kronik hepatit B tedavisinde yıllardır en büyük hedeflerden biri, hastaların virüsü sürekli baskılamak için uzun süre ilaç kullanma ihtiyacını azaltabilecek bir tedavi geliştirmek. New England Journal of Medicine’da yayımlanan iki büyük Faz 3 araştırmanın sonuçları bu hedefe doğru önemli bir adım atıldığını gösteriyor. Bepirovirsen adlı deneysel ilaç, tedavi kesildikten sonra bile yaklaşık her beş hastadan birinde hepatit B virüsünün kontrol altında kalmasını sağlayan “fonksiyonel kür” ile sonuçlandı.

10 Eylül 2026, Perşembe

B-Well 1 ve B-Well 2 adı verilen iki çift kör çalışmaya sirozu bulunmayan kronik hepatit B hastaları dahil edildi. Katılımcıların tamamı başlangıçta standart nükleozid veya nükleotid analoğu tedavisi kullanıyordu. Hastalar 24 hafta boyunca haftada bir kez deri altından 300 miligram bepirovirsen veya plasebo aldı. Uygun hastalarda standart antiviral tedavi 48. haftada kesildi ve araştırmanın temel sonucu 72. haftada değerlendirildi. B-Well 1’de bepirovirsen alan 650 hastanın 127’sinde, yani yüzde 20’sinde; B-Well 2’de ise 570 hastanın 106’sında, yani yüzde 19’unda fonksiyonel kür elde edildi. Plasebo alan toplam 614 hastanın hiçbirinde aynı sonuca ulaşılamadı.

“Fonksiyonel kür” ifadesi burada kritik önem taşıyor. Bu sonuç hepatit B virüsünün vücuttaki tüm izlerinin tamamen ortadan kaldırıldığı anlamına gelmiyor. Araştırmacılar fonksiyonel kürü, tüm HBV tedavileri kesildikten 24 hafta sonra hepatit B yüzey antijeninin saptanamaması ve HBV DNA düzeyinin ölçüm sınırının altında kalması olarak tanımladı. Bepirovirsen bunu HBV’nin RNA transkriptlerini hedefleyen bir antisens oligonükleotid olarak gerçekleştiriyor. Amaç virüsün bazı proteinleri üretmesini ve çoğalmasını sağlayan genetik mesajlara müdahale etmek.

Sonuçlar hepatit B tedavisi açısından önemli olsa da bepirovirsen henüz herkes için kanıtlanmış bir “kesin tedavi” olarak görülmemeli. Çalışmalarda bepirovirsen alanların yüzde 91’inde en az bir yan etki bildirilirken plasebo grubunda bu oran yüzde 73’tü; ciddi yan etkiler sırasıyla yüzde 7 ve yüzde 4 oranında görüldü. Ayrıca tedaviden fayda görenlerin hâlâ hastaların yaklaşık beşte biriyle sınırlı olması, hangi hastaların en yüksek yanıtı vereceğinin belirlenmesini önemli hale getiriyor. Yine de mevcut hepatit B tedavilerinde fonksiyonel kürün nadiren elde edildiği düşünüldüğünde, iki bağımsız Faz 3 çalışmada ortaya çıkan bu sonuç kronik hepatit B tedavisinde uzun süredir beklenen yeni dönemin önemli adaylarından birini ortaya koyuyor.

Kaynak: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2515131