Page 10 - Labsektör 02

www.facebook.com/labmedya Söyleşi

Av. Murat TEZCAN
tezcan@karahukukburosu.org
Tıbbi laboratuvar ruhsatı

ve iptali gerekçeleri

Sağlık sektörü için hayati öneme haiz tıb- Söz konusu tebliğ işlemi bir idari işlem d. Değerlendirmelerde, laboratuvarda bu-
bi laboratuvarların değerlendirilmesi ve niteliğindedir. Bu nedenle, ruhsat verme- lunduracağını belirttiği, kimyasal mad-
denetlenmesi oldukça sıkı kurallara tabi- me işleminin kaldırılması yani tekrardan deler, araç, gereç, donanımında eksik-
dir. Sağlık sektöründe faaliyet gösteren gözden geçirilmesi için idareye başvuru- liği tespit edilen laboratuvara, bunları
laboratuvarların çalışmaları idare hukuku labileceği gibi, tebliğden itibaren 60 gün tamamlaması için en fazla üç ay süre
açısından kamu hizmeti niteliğine haiz içinde Sağlık Bakanlığı davalı gösteril- verilir ve bu süre içinde eksikliklerini ta-
olup, tüm çalışmaları izin usulüne bağlan- mek suretiyle, idare mahkemesinde dava mamlayamayan laboratuvarın ruhsat-
mıştır. açılabilecektir. Burada dikkat edilmesi namesi askıya alınır. Bu durumun üç ay
Laboratuvarın açılması ve faaliyetin deva- gereken konu, eğer idari başvuru yolu daha devamı halinde ruhsat iptal edilir.
mı kamu hizmetinin görülme biçimlerin- seçilmişse bakanlığın cevabının en fazla e. Bakanlıkça yayımlanan hizmet kalite
den biri olan izin usulü yani ruhsat yön- 60 gün bekleneceği ve cevap vermeme- standartlarına göre %70 puana ulaşa-
temi benimsenmiştir. Ruhsat işlemlerinin si durumunda bunun zımni (örtülü ret) mayanlarının ruhsatları altı ay süre ile
tümü, 992 Sayılı Seriri Taharriyat ve Tah- olarak kabul edileceğidir. Bu ret işlemine askıya alınır. Bu süre sonunda %70’e
lilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan karşı da dava açma süresi 60 gündür ve ulaşamayanların ruhsatı iptal edilir.
Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya idari başvuruya kadar olan süre de hesap f. Yıllık değerlendirmelerde laboratuvarın
Laboratuvarları Kanunu, Sağlık Hizmet- edilecektir. fiziki şartlarının ruhsat için belirtilen as-
leri Temel Kanunu dayanak olmak üzere Tıbbi laboratuvar yönetmeliğinin 25. ve gari ölçütleri karşılamayacak şekilde
Tıbbi Labratuvar Yönetmeliği’nde göste- 26. Maddelerine göre alınan ruhsat çer- değişiklik yapıldığının tespiti halinde
rilmiştir. çevesinde yürütülen faaliyetin askıya ruhsatı askıya alınarak, uygunluk sağ-
Söz konusu yönetmeliğin 21/1. Madde- alınması ve hatta ruhsat sahibinin iste- lanmasına yönelik en fazla altı ay süre
si, “Yeni laboratuvar açacaklar veya ta- ği dışında ruhsatının iptali mümkündür. tanınır. Bu süre sonunda uygunsuzlu-
şınma/birleşme gibi nedenlerle yeni bir Laboratuvarda uygulanan testlerle ilgili ğun devamı durumunda ruhsatı iptal
fiziki alanda yeniden ruhsatlandırma ge- olarak, iç kalite kontrol veya dış kalite de- edilir.
rektiren durumlarda yatırım izni verilen ğerlendirilmesi sonucunda, varsa Bakan-
yatırımcı ile kamu sağlık kurum/ kuruluş lık tarafından belirlenen uygunsuzlukların Maddeler halinde gösterilen gerekçelerle
yöneticisi, aşağıda belirtilen belgelerin giderilmediğinin veya bu testin/testlerin iptale konu olan ruhsatlar için de yine yu-
olduğu dosya ile müdürlüğe başvurur.” hizmet alımıyla karşılanmadığının tespit karıda açıklanan hukuki süreç izlenebile-
İfadelerine yer vererek, hangi nedenlerle edilmesi durumunda, bu test veya testle- cektir. Söz konusu hukuki süreçte, ruhsat
ruhsat alınması gerekliliğini açıklamış- re yönelik faaliyetler geçici olarak kısmen vermeme işlemine karşı açılan davadan
tır. Madde de ifadesi geçen müdürlük, il durdurulur. Faaliyetin kısmen durdurul- farklı olarak, ruhsat işleminin iptalinin hu-
sağlık müdürlüğü olup, ilgili yönetmeliğin ması 6 ayı geçemeyecektir. Faaliyetin dur- kuka aykırılığını ve telafisi güç zararlar ve-
eki niteliğindeki formların ve belgelerin durulmasına gerekçe olan eksikliklerin rebileceğinden bahisle, idare mahkeme-
eksiksiz bir biçimde sunulmasıyla süreç giderilmemesi durumunda, laboratuvar sinden yürütmenin durdurulması kararı
başlayacaktır. faaliyeti 6 ay süresince askıya alınacak ve istenilmelidir.
Yapılan başvuruda, laboratuvarın fiziki sürenin sonunda da eksiklikler tamamlan- Bu karar ruhsatın iptali nedeniyle ortaya
koşullar, teknik donanım, laboratuvarda mazsa ruhsat iptal edilecektir. çıkacak zararların oluşmasını engelleye-
yapılacak testlerin yanı sıra, laboratuvar Ruhsatın iptaline gerekçe olan faaliye- cek türden bir ara karardır. Fakat idare
açmaya yetkili kişilerin uzmanlıkları da tin kısmen durdurulması ve sonraki iptal mahkemesi talep doğrultusunda karar
dikkate alınır. Hazırlanan dosyada eksik- işleminin yanı sıra ilgili yönetmeliğin 26. vermeyip daha sonra ruhsatın iptalini hu-
lik bulunması durumunda, eksikliklerin Maddesinde başka ruhsat iptali gerek- kuka aykırı bulup iptal ederse, ruhsat sa-
giderilmesi için başvuru sahibine 10 gün çeleri de sıralanmıştır. Bunlar şu şekilde hibinin çalışamadığı süreç nedeniyle za-
içinde bildirilir ve eksiklilerin giderilip gi- sıralanabilir; rarlarını Sağlık Bakanlığı’ndan talep etme
derilmediği 15 gün içinde denetim ekibi a. Faaliyeti geçici olarak kısmen durdurul- hakkı saklıdır. Danıştay 11.06.2003 tarihli
tarafından yerinde denetlenir ve eksiklikler duğu halde faaliyeti durdurulan testin bir kararında “Kamu idareleri, yapmakla
giderilirse dosya Sağlık Bakanlığı’na çalışmasına devam eden veya ruhsatın yükümlü oldukları kamu hizmetlerini yü-
gönderilerek ruhsat işlemi askıya alındığı halde faaliyetine de- rütürken hizmetin işleyişini sürekli olarak
tamamlanır. Ruhsata vam eden laboratuvarın ruhsatı denetlemek ve hizmetin ifası esnasında
uygun bulunanlara, iptal edilir. gerekli önlemleri almakla yükümlüdürler.
Tedavi Hizmetleri İdarenin bu yükümlülüğü yerine getir-
Genel Müdürlüğü b. Bakanlık tarafından belir- meyerek hizmetin kötü veya geç işleme-
tarafından ruhsat lenen verileri düzenli olarak si veyahut gereği gibi işlememesi ve bu
düzenlenecek- Bakanlığa göndermeyen yüzden zarara neden olunması halinin
tir. Fakat yapı- laboratuvarlar üçer ay ara idareye bu zararın, hizmet kusuru kriterle-
lan incelemeler ile iki kez uyarılır. Altı aylık rine göre tazmini sorumluluğunu yükleye-
sonrasında eğer süre sonunda veri gön- ceği; bireylerin uğradıkları özel nitelikteki
ruhsata elverişli dermeyen laboratuvarın zararların, idari faaliyet ile zarar arasında
bir durum tespit ruhsatı iptal edilir. nedensellik bağının bulunması koşuluyla
edilmezse başvuru c. Ruhsatın tanzim edilme- tazmin edilebileceği sorumluluk hukuku-
sahibine, başvurunun sinden itibaren altı ay içinde nun genel ilkeleri ve Anayasa gereğidir.”
reddine ilişkin durum faaliyete geçmeyen laboratuvarın ifadelerine yer vererek olası taleplerin ge-
tebliğ edilecektir. ruhsatnamesi iptal edilir. çerliliğine vurgu yapmıştır.

10 www.labmedya.com