Page 60 - LabMedya - 66

60 TIBBİ CİHAZ KALİTE GÜVENCESİ w w w .labm edy a. c om

Esra AKDAĞ TATLI
Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı

TIBBİ CİHAZLAR İÇİN YENİ

DÖNEM HOŞGELDİN MDR VE

“YENİ” TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ

Bir yıldan fazla süredir bu köşedeki onaylanmış kuruluşların büyük ihtimalle tamamlandı ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’miz, yaptırabilen imalatçılar MDR şartlarının
yazılarımızda ele aldığımız hususlar, Avrupa’da yerleşik kuruluşlar olması 02.06.2021 tarihli 31499 no’lu mükerrer tamamından muaf olabildiler mi? Yanıtımız
ülkemiz tıbbi cihaz sektörü için çok büyük gerekecekti. Böyle bir durum da süreç Resmî Gazete’de yayınlandı. maalesef “Hayır”.
önem arz eden mevzuat değişikliği ile ve maliyet açısından oldukça ağır yükler
ilgili farkındalığı arttırma ve bilgilendirme getirecekti. Uzun süre, Türkiye’de; önceki Geçiş sürecinde en yoğun gündem, MDR’ın Değişikliklerin uygulanma tarihleri, eski
amacına hizmet ediyordu. Sektörün hazırlık tıbbi cihaz mevzuatı ile uyumlaştırılmış ağır şartlarından uzak, önceki Tıbbi Cihaz CE belgelerinin geçerlilik süreleri veya
seviyesi, değişiklik nedenleri, en kritik olan yönetmeliklerin (1-Tıbbi Cihaz Direktifi’nin (Medical Device Directive/MDD) bunların kapsadıkları cihazların piyasada
değişiklikler, insan kaynağının yeterliliği ve Yönetmeliği, 2-Vücuda Yerleştirilebilir ılımlı koşullarında biraz daha kalabilmek ve bulundurulma sürelerine ilişkin olarak;
yetkinliği gibi konulara değindik. Sonunda Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, 3-Vücut “zaman kazanabilmek” için imalatçıların; Şekil-1’de görülen zaman akış çizelgesi
o gün de geldi. 5 Mayıs 2017 tarihinde Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları MDD kapsamında beş yıl daha geçerli farklı platformlarda çokça yazıldı-çizildi.
AB Resmî Gazetesi’nde yayınlanan (EU) Yönetmeliği), AB’de 2017 yılında yayınlanan olabilecek bir CE belgesini alabilmek Bu şekil üzerinde, bir defa ertelenenen
2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), (EU) 2017/745 MDR ve (EU) 2017/746 için yeni belgelendirme denetimi talep “Tam Uygulama Tarihi” itibariyle eklenen o
pandemi nedeniyle bir yıl uzatılan ve dört IVMDR tüzükleri ile uyumlaştırılarak ve etmeleriydi. Mayıs 2021’den önceki son bir küçük not ise, en çok; MDD’den halihazırda
yıla çıkan geçiş süresini tamamladı ve 26 AB ile serbest ticareti eskisi gibi mümkün yılda, imalatçılar onaylanmış kuruluşlardan belgeli ya da MDD’den belge süresini
Mayıs 2021 tarihinde uygulamaya alınmış kılacak şekilde güncellenip yayınlanmasını denetim günü alabilmek için sıraya uzatmayı tercih eden bir imalatçıları
oldu. Fakat bizler, yani Türkiye’de yerleşik bekledik. Geçtiğimiz günlerde bu süreç de girdiler. Peki son anda bu belgelendirmeyi ilgilendiriyordu:
iktisadi işletmeciler için bu tek başına
yeterli değildi.

AB’ye üye ülkeleri direkt olarak etkileyen 23.04.2020 COVID – 19
ve herhangi bir ikileme yer bırakmayan bu 2020/561/EU PANDEMİSİ
mevzuat değişikliği, Türkiye için ancak ve NOT:
ancak; Türkiye ile AB Komisyonu arasında Avrupa Birliği MDD/AIMDD’ye göre 26
Resmi
TAM
1995 yılında tıbbi cihazlarla ilgili teknik 5 Mayıs 2017 Gazetesi’nde 26 Mayıs 2021 UYGULAMA Mayıs 2021'den önce
belgelendirilen cihazların
mevzuatı da içine alacak şekilde imzalanan yayımlanması TARİHİ - 2 bu tarihten sonra piyasaya
ve bugüne kadarki CE belgelendirme ve arz ve hizmete sunumuna
MDD EK IV/
Avrupa’da serbest dolaşım prensibini 26 Mayıs 2017 Yürürlük AIMDD EK IV devam edilebilmesi için;
- Direktif gerekliliklerinin
uygulamamıza imkân tanıyan Gümrük Direktifler kapsamında sertifikalar düzenlenebilir / yenilenebilir 26 Mayıs 2022 sertifikalarının karşılanması gereklidir
son geçerlilik
Birliği Anlaşması’nın; bu mevzuat tarihi - Tasarım ve kullanım
değişikliği sonrasında da devam etmesi Onaylanmış MDD/AIMDD amacında önemli değişiklik
olmamalıdır
kapsamındaki
durumunda anlamlı olabilecekti. Aksi 26 Kasım 2017 Kuruluş atanma Mayıs 2024 sertifikaların son MDR kapsamında sertifika düzenlenmesi, - MDR kapsamında; Kalite
başvuruları
halde, yani Türkiye’nin iç hukuk sisteminin geçerlilik tarihi Yönetim Sistemi, Piyasaya
Arz Sonrası Gözetim,
AB mevzuatı ile uyumlaştırılmaması MDD/AIMDD Piyasa Gözetim Denetimi,
kapsamındaki
TAM
durumunda; Türkiye Cumhuriyeti yasalarına 26 Mayıs 2020 UYGULAMA Mayıs 2025 cihazları piyasada piyasaya cihaz arzı vijilans ve kayıt (cihaz,
göre cihazını piyasaya arz etmek için TARİHİ - 1 bulundurabilmek işletme) gereklilikleri
/ hizmete
karşılanıyor olmalıdır
belgelendirme süreçlerini yürütmek sunabilmek için
son tarih
zorunda olan imalatçıların, aynı zamanda
Avrupa ülkeleri ile ticaret yapabilmek için
AB mevzuatına göre de denetlenmesi; Şekil-1: (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün uygulama geçiş süreci
dolayısıyla ikincisi için başvurulacak

Değişikliklerin uygulanma tarihleri, eski CE belgelerinin geçerlilik süreleri veya bunların kapsadıkları
cihazların piyasada bulundurulma sürelerine ilişkin olarak; Şekil-1’de görülen zaman akış çizelgesi farklı
platformlarda çokça yazıldı-çizildi. Bu şekil üzerinde, bir defa ertelenenen “Tam Uygulama Tarihi”
itibariyle eklenen o küçük not ise, en çok; MDD’den halihazırda belgeli ya da MDD’den belge süresini
uzatmayı tercih eden bir imalatçıları ilgilendiriyordu:
93/42/EEC (MDD) ve 90/385/EEC (AIMDD) direktiflerine göre 26 Mayıs 2021'den önce belgelendirilen
cihazların bu tarihten sonra piyasaya arz ve hizmete sunumuna devam edilebilmesi için;

- Direktif gerekliliklerinin karşılanması gereklidir.
- Tasarım ve kullanım amacında önemli değişiklik olmamalıdır.
- MDR kapsamında; kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetim
denetimi, vijilans ve kayıt (cihaz, işletme) gereklilikleri karşılanıyor olmalıdır.

MDR’ın tüm şartlarıyla kıyaslandığında bunlar nispeten daha ılımlı gibi gözükse de, yukarıda sayılan
maddelerden üçüncüsü için firmaların 26 Mayıs itibariyle ürün ve firma kayıt işlemlerini tamamlamış
ve mevcut kalite yönetim sistemlerine;

- MDR kalite yönetim sistemi şartlarını eklemiş,
- Bir satış sonrası gözetim (post-market surveillance/PMS) ve
- Satış sonrası klinik takip (post-market clinical follow-up/PMCF) sistemini entegre etmiş
olmaları gerekmektedir.
Bu bağlamda kalite sistemini kuran ve yürütenler için kilit noktası da “veri yönetimi” haline
gelmektedir.

Bildiğiniz gibi, sektör spesifik yapıya sahip olmayan ISO 9001 standardına göre bir kalite yönetim sistemi
kurulması gerektiğinde başlangıç noktası, kuruluş süreçlerinin ve birbirleriyle olan ilişkilerinin
belirlenmesi olmalıdır. Söz konusu yönetim sistemi ISO 13485 olduğunda devreye giren ek süreçler,
artık MDR’ın da uygulamaya alınmasıyla hem nicelik hem de nitelik olarak oldukça artmış durumda.
Baştan sona Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al döngüsünde ilerlemesi; üstüne üstlük bir de risk
yönetim sistemi ile entegre yürütülmesi gereken bir kalite gönetim sistemi için artık en zorlayıcı taraf,
klasik KYS kurulumundaki “proses yaklaşımına göre kurgulamak” olmaktan bir adım öteye geçip “hangi