Page 61 - LabMedya - 66

w w w .labm edy a. c om TIBBİ CİHAZ KALİTE GÜVENCESİ 61

93/42/EEC (MDD) ve 90/385/EEC (AIMDD) ya da “hangi süreç” sorularına yanıt MDR
direktiflerine göre 26 Mayıs 2021’den önce ile çok netleşmiş durumda. SERİ
belgelendirilen cihazların bu tarihten sonra İLANLAR
piyasaya arz ve hizmete sunumuna devam Sistem bazında gerekli olan bu
edilebilmesi için; güncellemeler dışında kalan birtakım
• Direktif gerekliliklerinin karşılanması yeni uygulamalar ise nispeten çok daha
gereklidir. kısa vadeli değişikliklerle tamamlanabilir TM
• Tasarım ve kullanım amacında önemli nitelikte: Daha önceki yazılarımızda Calibrex
değişiklik olmamalıdır. incelediğimiz “mevzuata uyumdan sorumlu your choicefor flexibility and performance
• MDR kapsamında; kalite yönetim kişi çalıştırma zorunluluğu”, “zarar
sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, tazminatı için mali teminat şartı olan ‘ürün SOCOREX
piyasa gözetim denetimi, vijilans ve kayıt sorumluluk sigortası’nın yapılması”, implant PİPETLER 3 YIL
(cihaz, işletme) gereklilikleri karşılanıyor imalatçıları için “İmplant kartı oluşturma FABRİKA GARANTİSİ
olmalıdır. ve bu kartın hastaya sunulmasını güvence VE KOMPLE
altına alacak süreçlerin devreye alınması”, OTOKLAVLANABİLİRLER
T.S.E. ONAYLI
MDR’ın tüm şartlarıyla kıyaslandığında imalatçıların dışındaki iktisadi işletmeciler TEKNİK
bunlar nispeten daha ılımlı gibi gözükse de, için de izlenebilirlik şartları gereği kayıt SERVİS HİZMETİ
yukarıda sayılan maddelerden üçüncüsü sistemlerini tıbbi cihazı aldıkları ve sattıkları
için firmaların 26 Mayıs itibariyle ürün her bir kuruluşu kaydedecek şekilde
ve firma kayıt işlemlerini tamamlamış ve güncellemeleri, “yeniden ambalajlama
mevcut kalite yönetim sistemlerine; ve etiketleme şartları” gibi şartlar da
• MDR kalite yönetim sistemi şartlarını yeni dönemde mevcut uygulamalara ek
eklemiş, olarak yürütülmesi gereken şartlar olarak
• Bir satış sonrası gözetim (post-market karşımıza çıkıyor. +90 212 527 25 82 | www.badep.com.tr
surveillance/PMS) ve
• Satış sonrası klinik takip (post-market Elbette, şimdiye kadar yeni şartlara ilişkin
clinical follow-up/PMCF) sistemini değişikliklerin imalatçılar tarafında çoktan
entegre etmiş olmaları gerekmektedir. tamamlanmış olması gerektiğini biliyoruz.
Ancak eğer varsa, henüz tamamlayamamış
Bu bağlamda kalite sistemini kuran olanlar ya da süreç iyileştirmesi yapmak
ve yürütenler için kilit noktası da “veri isteyen imalatçılarımıza verilebilecek en
yönetimi” haline gelmektedir. iyi tavsiye, en temele ISO 13485:2016
(ve doğal olarak ISO 14971:2019) çatısını
Bildiğiniz gibi, sektör spesifik yapıya koyarak, MDR kalite yönetim sistemi
sahip olmayan ISO 9001 standardına şartları ile bir gap (boşluk) analizi yapmaları
göre bir kalite yönetim sistemi kurulması olacaktır. Dikkat edilmesi gereken bir
gerektiğinde başlangıç noktası, kuruluş husus, bağlayıcı olan şartın her zaman
süreçlerinin ve birbirleriyle olan ilişkilerinin öncelikli olarak mevzuat olmasıdır. Aynı
belirlenmesi olmalıdır. Söz konusu yönetim konu ile ilgili birden fazla noktada MDR
sistemi ISO 13485 olduğunda devreye giren şartlarının standarda kıyasla daha kapsayıcı
ek süreçler, artık MDR’ın da uygulamaya ya da ek gereklilikler içeren durumda
alınmasıyla hem nicelik hem de nitelik olduğu gözden kaçırılmamalıdır. Mevzuat
olarak oldukça artmış durumda. Baştan ve standardın hangi noktalarda uygulama
sona Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al ayrılıklarını olduğunu bilebilmek de elbette,
döngüsünde ilerlemesi; üstüne üstlük bir de her ikisine de iyi seviyede hakim olmakla
risk yönetim sistemi ile entegre yürütülmesi gerçekleştirilebilir. Bu bağlamda yine
gereken bir kalite gönetim sistemi için artık en önemli kaynak bilgi ve onu kuruluşa
en zorlayıcı taraf, klasik KYS kurulumundaki taşıyabilecek olan insan kaynağının bilgi DİK TİP OTOKLAV
“proses yaklaşımına göre kurgulamak” seviyesi olarak karşımıza çıkmaktadır. SystecV-65
olmaktan bir adım öteye geçip “hangi
verinin hangi prosesten gelip hangisine Tıbbi cihazlar için yeni mevzuat döneminin, 7500 €+KDV
girdi teşkil etmek üzere hangisinde ilgili tüm paydaşlar için hayırlı olmasını
işleneceği” kurgularının yapılması haline dilerim. Satıcı Firma:
ÇALIŞKAN LABORATUVAR ÜRÜNLERİ
geliyor. +90 (312) 278 14 45 | info@caliskanlab.com İKİNCİ EL KUSURSUZ
Sağlıkla ve bilgiyle kalın.
Halihazırda ISO 13485 standardına göre
yürütülen bir kalite yönetim sistemi olan
firmaların prosesleri zaten tanımlanmış,
birbileriyle olan ilişkileri belirlenmişti.
Eğer MDR içerisinde tanımlanan kalite
yönetim sistemi şartları da, önceki MEDDEV SİPARİŞLERİNİZDE
kılavuzları gereği; önceden sağlanacak ISOLAB MASKE HEDİYE
şekilde bir sistem kurulmuşsa; şu anda
firma; belge geçerlilik süresi boyunca
rahatlıkla yoluna devam edebilir. Ancak
MDR kalite yönetim sistemi şartları artık,
önceden yalnızca ISO 13485 şartlarının
sağlandığı sistemlere, 8. madde altında
incelenen “geri bildirim verileri”nin
yönetilmesi için kendi içinde bir yönetsel Detaylı b lg almak ç n nfo@ nterlab.com.tr
sürecin entegrasyonuna işaret ediyor. Bu
gereklilik elbette, standardın şartlarında da adres ne ma l göndereb l rs n z.
genel ifadelerde bulunabilir. Ancak “nasıl”