Page 56 - LabMedya - 58

56 TIBBİ CİHAZ MEVZUATI

Esra AKDAĞ TATLI
Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı

HANGİSİ HAYAT KURTARIR:

ÜRÜN MÜ, MEVZUAT MI?

Hemen her gün haber bültenlerinde, Tıbbi cihaz nedir? Nasıl üretilir, nasıl içerisinde 10 yıl gibi bir süre boyunca geçirilebilecek şeylerdir. Şimdi gelelim asıl
magazin programlarında ya da sosyal temizlenir ya da sterilize edilir örneğin? medikal silikon yerine sanayi tipi silikon meseleye: Bugün siz ya da sevdikleriniz
medyada; “Ne yiyelim, hangi gıdalar Bir tıbbi cihazın “güvenilir” olduğuna kullanmış olduğunun ortaya çıkmasıyla üzerinde kullanılan şırınganın yapımında
sağlıklı, endüstriyel ürünlerde nelere nasıl kanaat getirirsiniz? Tanımı, steril duyulmuştur. Buradaki vahamet ise bu sağlığa uygun olmayan bir plastik malzeme
dikkat etmeliyiz, gıda güvenliği nedir?” gibi yara bantlarından tomografi cihazlarına durumun, öncesinde ürünlere ilişkin çok kullanılmış olabilir mi? Ya da bir yakınınızın
onlarca başlıkta yayın görmek mümkün. kadar gerçekten de çok geniş bir ürün sayıda olumsuz olay raporu olmasına ameliyatında kullanılacak olan malzemelere
Gıda endüstrisi ve onun çıktıları, bu yazıda yelpazesini içine alan bu grubun bize rağmen; nadir görülen bir kanser türü olan sterilizasyon maliyetlerinin düşürülebilmesi
değinmek istediğim ürün grubuna göre son günlük hayatımızda ne kadar yakın anaplastik büyük hücreli lenfoma teşhisi için yetersiz şekilde sterilizasyon yapılmış
kullanıcı tarafından nispeten daha fazla olduğunu kavrayabilmek için çocuğumuza konan orta yaşlı bir PIP alıcısının ölümünün olabilir mi? Böyle durumların yaşanması ile
bilinen ya da farkındalık seviyesi daha fazla aşı yapılırken kullanılan şırıngaya, besin ardından ortaya çıkmış olmasıdır. aramızdaki engel nedir? Bir haberli, bir de
olan; hatta bilinçlendirme yayınları ve kamu zehirlenmesiyle acil servise gittiğimizde
spotları aracılığıyla devlet tarafından halkın kolumuza takılan serum setine, düşüp Ayrıca PIP implantları, rüptürle ilgili habersiz olmak üzere yılda en az iki kere
bilinç seviyesinin arttırılmaya çalışıldığı kalçasını kıran babaannemizin kalça olan; tahrişler, silikonomalar (silikon ile yapılan denetimlerle tüm bir yıl boyunca
unsurlar. Peki sağlığımızı etkileyebilecek kemiğine takılan kalça implantına, rahim temastan kaynaklanan ve nodül içeren üretilen ürünler güvence altına alınabilir
ve vücudumuza dışarıdan müdahale eden ağzı kanseri taraması için smear almaya doku tahrişleri) ve adenopatiler (şişmiş mi?
başka hangi ürünler var ve bizler son yarayan çubuklara, kontakt lenslerimize lenf düğümleri) gibi spesifik fiziksel
kullanıcı olarak bunların imalatı, güvenliği, ve hatta onları yıkadığımız solüsyonlara problemlerle ve psikolojik acı ve orta ve Mayıs 2020’de uygulamaya alınacak
denetimi gibi konularda ne kadar bilgi bakmamız yeterli. Cerrahi iplikler ve bazı uzun vadeli etkilerle ilgili diğer problemlerle olan yeni kanun bu olasılıkları ortadan
sahibiyiz? ameliyat malzemeleri, stentler, solunum ilişkilendirilmiştir. Bu sürecin en acı tarafı kaldırabilmek amacıyla oluşturulmuştur.
cihazları, insülin seviyesini takip eden ise, dünya çapında 400,000 civarında PIP Bu başlı başına ayrı bir yazının konusu
Aynen endüstriyel gıda ürünleri gibi, cihazlar (yazılımlar) gibi, bilinirliği fazla silikonunun satıldığının bilinmesi; ancak olabilir; ancak kısaca değinmek gerekirse
piyasaya arz edilebilmeleri için birtakım olan örnekler vermek de mümkün. mevcut mevzuat şartlarındaki boşluklar yeni mevzuatın “Regülasyon (Tüzük)”
mevzuat kriterlerine ve denetimlere tabi Bu örnekleri vermekteki asıl amacım, nedeniyle izlenebilirliğin sağlanamaması ve mertebesinde yayınlanmış olması,
olan çok önemli üç ürün grubu daha birazdan ele alacağım konunun pekala alıcılara ulaşılamaması; dolayısıyla tam bir istenen sonuçlara ek olarak neyin nasıl
mevcuttur: Beşeri tıbbi ürünler (ilaçlar), bu ürünlerin de başına gelebileceğini; geri çağırma yapılamaması olmuştur. yapılması gerektiğinin de üye devletlerin
kozmetik ürünleri ve tıbbi cihazlar. Bu ürün dolayısıyla bizlere nasıl dokunabileceğini iç hukuk sistemine aynen dahil edilmesi
gruplarının ortak özelliği, insan vücudu ile göstermek. Bu ürünlerin güvenliğinden Peki nasıl olur da denetlenen ve izin verilen zorunluluğunu beraberinde getiriyor.
bir şekilde temas etmeleri ve bu nedenle nasıl emin olabiliriz? “Mevzuat kriterlerine bir ürün, şartları sağlamayacak şekilde Ayrıca yaptırımlar gerçekten de çok ağır
de bir dizi güvenlik kriteri gerektiriyor uygunluğun göstergesi olan ‘CE’ işaretini piyasaya arz edilebilir? Firma ürünleri TÜV ve denetim mekanizmaları çok daha katı.
olmalarıdır. Peki şartları nelerdir, nasıl almışsa güvenlidir” diyebilir miyiz? Peki Rheinland tarafından CE belgeliydi... Yani
üretilirler, nasıl denetlenirler, mevzuatı ne kriterlerin doğruluğunu ya da denetim tüm prosesleri belirli bir kalite güvence İki mevzuat kıyaslandığında elbette yeni
der? Belki “Haydi oradan, herkes kendi mekanizmalarının sağlıklı işleyip sistemi üzerinden geçerli kılınmış ve mevzuatın hataya yer bırakma olasılığının
işini yapsın, ben doktor/mühendis/hukukçu işlemediğini sorgulamak çok mu ileri periyodik olarak denetleniyordu. Ya da nasıl görece çok düşük olduğu söylenebilir.
muyum?” diyenler vardır içinden. Ama gitmek olur? olur da insan vücuduna takılan bir ürünün Ancak “insan faktörü”nün olduğu her yerde
endüstriyel yoğurdun ya da pastörize sütün kayıtları firma-distribütör-bayi-hastane- hata olasılığı vardır. Ve hepimizin bildiği
doğruları tüketici tarafından tartışılırken de Avrupa Komisyonu 2012 yılında, 90’lı hasta silsilesiyle kayıt altına alınmaz? gibi, insan faktörünün etkilediği süreçlerin
durum farklı değil aslında. Yani yoğurdun yıllardan beri Avrupa Ekonomik Topluluğu Bunlar mevcut mevzuatın o tarihler için başarısı bu insanların eğitim, farkındalık ve
homojenizasyonu yüzünden kıyamet içerisindeki tüm tıbbi cihaz imalatçılarının eleştirilere maruz kaldığı pek çok husustan bilinç seviyesiyle doğru orantılıdır.
kopuyor da, kanımıza serum verilen ürünlerinin piyasaya arz koşullarını sadece birkaçı. Ancak tüm detaylar bir
hortumun üretiminde kullanılan plastizer belirleyen mevzuatı çok zorlayıcı şekilde yana, yürürlükteki mevzuatın”Direktif Özetle, yeni dönemde tıbbi cihaz
madde ya da sterilizasyonu sonrasındaki değiştirecek olan yasa tasarısını kabul (Yönetmelik)” olma özelliği; yani istenen sektöründeki paydaşları çok daha zorlayıcı
toksik kalıntı etilen oksit miktarıyla ilgili etmiştir. AB ile yapılmış Ortaklık Konseyi sonucu belirten; ama o sonucun nasıl elde bir süreç bekliyor. İnsan, kendini yine insan
çıt çıkmıyor. Bana göre iş yine uzmanına Kararları neticesinde Türkiye’nin de edileceğine dair süreçleri üye devletlere faktörünün yaratabileceği zararlardan
bırakılmalı; ancak sistemlerin doğu uymakla yükümlü olduğu bu mevzuat, 5 bırakan yapısı mevzuatta açık kapılar korumak için bir dizi önlem alma yoluna
çalışmasını güvence altına alabilmek için Nisan 2017 yılında AB Resmi Gazetesi’nde yaratmıştır. Ama yine de, ölümlerin ve gidiyor. Ne var ki, tüm zararları önlemenin
son kullanıcının farkındalık seviyesinin yayınlanmıştır ve üç yıllık geçiş süresinin skandalların meydana gelmesinin nedeni birincil koşulu; gerek bu mevzuatın
yükseltilerek bir iç kontrol mekanizmasının sonunda, 26 Mayıs 2020 tarihinde açık kapılar değil; o kapıları kullanmayı şartları; gerek ürün teknolojisi; gerekse
mutlaka oluşturulması ve bunun için uygulamaya alınacaktır. Peki neydi bu tercih eden insan faktörüdür. Yani mevzuat
de gündeme daha fazla taşınması mevzuatı bu kadar zorlaştırmaya iten elbette, kabaca ifade edilise, “amaçlanan de yaptıkları işin insan hayatına ne derece
gerektiğine inanıyorum. Aksi halde bizzat sebep? kullanımını gerçekleştirirken zarar dokunduğuna ilişkin sektör paydaşlarına
kendi bedenimiz üzerinde kullanılacak vermeyen” ürün üretmeyi öngörür; ancak ve elbette kullandıkları ya da kendi
ürünlerle ilgili tüm kontrolü, tam olarak Değişikliğe yön veren başka unsurlar da etkisi on yıllar içerisinde ortaya çıkacak üzerlerinde kullanılan ürünlerle ilgili son
nasıl yürüdüğünden haberimiz olmayan olmakla birlikte, her şeyin 2011 yılında bir uygunsuzluğa bile bile sebebiyet kullanıcılara kazandırılması gereken bilgi ve
süreçlere ve onları kontrol edenlere patlak veren PIP Skandalı ile başladığı vermek, kayıtlarla oynamak ve denetçiyi farkındalıktır. Çünkü tecrübelerimiz, eğitim
bırakmış oluruz. Bunun ne gibi bir sakıncası söylenebilir. Skandal, faaliyet gösterdiği yanıltıcı şekilde düzenlemeler yapmak; en ve farkındalığın olmadığı yerde; ürün ya
olur? Gelin bunu, sandığımızdan çok daha yıllarda alanında dünyada üçüncü sırada sıkı sistemde bile; kanun boşluklarından da mevzuat şartlarının; hayat kurtarmakta
fazla hayatımızda olan tıbbi cihazlar için yer alan meme implantı üreticisi Fransız faydalanmakta bir sakınca görmeyen çok da yeterli olmadığını bizlere en acı
irdeleyelim. Poly Implant Prothèse firmasının, ürünleri bir bilinç tarafından kolaylıkla hayata yollardan göstermiştir.