Page 57 - LabMedya - 65

w w w .labm edy a. c om TIBBİ CİHAZ KALİTE GÜVENCESİ / TEKNOLOJİ 57

profili, kullanım ortamları ve kullanım
senaryoları belirlenir. Ayrıca madde madde
değerlendirilecek olan “kullanıcı görevleri
(user tasks)” için görev analizi de bu BİLGİSA-
aşamada yapılır.
* ISO 14971, bir “risk değerlendirmesi”
tanımlar, ki bu da KM sürecinde, cihaz YARLARA
arayüzüyle etkileşimde bulunurken
kullanıcıları, kullanım ortamlarını, görevleri MI İNSAN-
ve riskleri anlamaya odaklanan ön analizler
ile karakterize edilir.
LARA MI
2) Kullanıcı arayüzü tasarımı ve
değerlendirmesi: Hem FDA hem de
IEC 62366, “yinelemeli biçimlendirici GÜVENİ-
değerlendirmeler” tarafından yönlendirilen
bir arayüz tasarım sürecinin önemini YORUZ?
vurgulamaktadır. Biçimlendirici
değerlendirmeler, tasarım sürecinin başında
ve boyunca gerçekleştirilen kullanılabilirlik
testleri ve değerlendirmelerdir.
Biçimlendirici değerlendirmeler iki tasarım
hedefine yöneliktir: (1) cihaz arayüzünü
sezgisel ve kullanımı kolay hale getirmek
ve (2) potansiyel kullanımla ilgili riskleri
kontrol etmek veya azaltmak.
* ISO 14971 “risk kontrollerinin
uygulanması”nı gerektirir, ki bu da;
4. Tehlikeli kullanım senaryolarını Kullanıcı/cihaz etkileşimine uygulandığında kullanım risklerini sınırlayacak ve bu
tanımlama ve açıklama ise bu süreç, bilinen elektriksel ve kimyasal arayüzün risk kontrol etkinliği açısından
5. Sonuç değerlendirmesi için tehlikeli işlemlere kıyasla insan davranışının test edilmesini sağlayacak bir “cihaz
kullanım senaryolarının seçimi değişkenliği ve öngörülemezliği nedeniyle kullanılabilirlik mühendisliği”nin
6. Kullanıcı arayüzü özelliklerinin uygunsuz hale gelir. Bu şekilde ortaya uygulanması prensibi ile örtüşür.
oluşturulması çıkabilecek riskleri öngörebilmek için KM
7. Kullanıcı arayüzü değerlendirme planının sürecinin uygulanması kaçınılmaz hale gelir. 3) Simüle edilmiş kullanım testi
oluşturulması Aradaki fark ise, ISO 14971 standardına (doğrulama): Özet test de denilen bu test,
8. Kullanıcı arayüzünün tasarımlanması, göre rutin risk belirlemelerini yaparken bir ara test değildir; “son” test denilebilir. Georgia Üniversitesi’nde çalışan veri
gerçekleştirilmesi ve gelişitirici kullanılan daha “teorik” metotların aksine, Bu nedenle katılımcılara hiçbir şekilde bilimcilerin yeni araştırmasına göre,
değerlendirmenin yapılması KM süreci ile ortaya çıkabilecek risklerin müdahale edilmez, soru sorulmaz ve algoritmaların gündelik yaşamı işgal
9. Kullanıcı arayüzünün kullanılabilirliğine belirlenebilmesi için gerçek kullanıcılar düzeltme yapılmaz. Ön analizlerde tespit etmesine yönelik artan endişelere
ait sonuç değerlendirmesinin ile gerçek kullanımın simüle edildiği edilen kullanıcı görevlerinin her biri için, ISO rağmen insanlar, bir bilgisayar
gerçekleştirilmesi deneylerin gerçekleştirilmesi gerekmesidir. 14971 standardındaki FMEA (Failure Mode programına diğer insanlardan daha
Ancak burada tıbbi cihazın amaçlanan Effect Analysis – Hata Modu Etki Analizi) fazla güvenmek istiyor olabilir;
EN 62366-1 STANDARDI ISO kullanımının denendiği yönünde yanlış metodu kullanılarak bir risk puanı atanır (bu özellikle de yapılan bir iş çok zorlaştığı
13485 KALITE SISTEMININ bir algıya kapılmayalım. Bu deneylerde nedenle U-FMEA / User (Kullanıcı) – FMEA) zaman.
NERESINDEDIR? RISK YÖNETIMI kullanıcının etkileşimi yalnızca cihazın olarak da ifade edilir). Burada risk puanı
IÇIN ISO 14971 VARKEN BU arayüzü ile olmaktadır; dolayısıyla bir çeşit elde edilen risklerin analizi, geleneksel Çalma listenizdeki bir sonraki şarkıyı
STANDARDA NEDEN IHTIYACIMIZ klinik araştırma gibi düşünülmemelidir. risk analizleriyle birlikte gerçekleştirilir ve seçmekten, doğru boyuttaki pantolonu
VAR? Bu testlerde ‘sıcak tezgah’ testleri KM sürecinden alınan çıktıların ISO 14971 seçmeye kadar; insanlar gündelik
yerine kullanım riskini değerlendirmek risk yönetimi sürecine dahil edildiği aşama kararları vermeye ve yaşamlarını
Kullanım hatalarından kaynaklanabilecek için gözlemsel testler kullanılır; yani burasıdır. kolaylaştırmaya yardımcı olması için
risklerin tıbbi cihazın tasarım geliştirme bunlar; bir kullanıcının başarısız olma * ISO 14971, daha sonra, uygulanan algoritmaların tavsiyesine gitgide daha
sürecine girdi teşkil etmesinin bir sonucu olasılığının sübjektif bir tahmini değil, cihaz risk kontrollerinin ‘kabulünün’ bir fazla bel bağlıyor.
olarak, ISO 13485:2016 standardının “7.3.3 arayüzünün son tasarımını doğrulayan değerlendirmesini gerektirir. Bu da, KM
Tasarım ve geliştirme girdileri” maddesinde özet testlerdir. Bu bağlamda cihaz tasarım için, kritik görevlerde kalan kullanım İşletme Fakültesi Yönetim Bilişim
IEC 62366 standardına atıf yapılır. Bununla sürecinin en sonunda yapılan teste hataları kalıbı için simüle edilmiş kullanım Sistemleri Bölümü’nde doktora
birlikte bu standard, ISO 14971 standardı “özetleyici test” ya da “simüle edilmiş testi sonuçlarını değerlendirerek ve öğrencisi olan Eric Bogert,
olmaksızın tek başına kullanılamaz. kullanım testi (doğrulama); tasarımın kullanım riskinin mümkün olduğu ölçüde “Algoritmalar, dev miktarda görevi
KM sürecinde tespit edilip azaltılmaya başında ve ara aşamalarda yapılan testlere kontrol edilip edilmediğine karar verilerek yerine getirebiliyor ve yapabildikleri
çalışılan risklerin; ISO 14971 standardı de “biçimlendirici testler” denir. Bu testler, gerçekleştirilir. işlerin sayısı her gün artıyor. Görünüşe
kapsamında göz önüne alınarak incelenen üreticiye cihazın kullanımının geleceğini Sağlıkla ve bilgiyle kalın. göre bir iş ne kadar zorlaşırsa,
ve değerlendirilen tüm risklerin bir kısmı “görmesi” için bir fırsat, bir pazar sonrası algoritmalara o kadar fazla yönelmeye
olduğunu; ya da KM sürecinin risk yönetimi deneyim sunar. Bu nedenle, bu testlerdeki KAYNAKLAR: ilişkin bir eğilim bulunuyor ve bu etki,
sürecinde bir yardımcı süreç olarak beklenmedik veya istenmeyen gözlemler, 1 International Electrical Commission, 2015, diğer insanların tavsiyelerine yönelme
işlediğini söylersek çok yanılmış olmayız. bir advers olay ile aynı şekilde araştırılır ve Switzerland, IEC 62366-1: Medical devices - Part eğiliminden daha güçlü” diyor.
cihaz onaylanmadan ve pazarlanmadan 1: Application of usability engineering to medical Bulgular, dün Nature‘a bağlı Scientific
ISO 14971 standardına uygun şekilde, önce azaltılabilecek kritik görevlerde devices Reports bülteninde yayımlandı.
risklerin oluşma olasılığını tahmin etmek; meydana gelen hataların kök nedeni aranır. 2 North, B., BSI White Papers, “The growing role of
kimyasal, mekanik, yazılım ve elektrik human factors and usability engineering for medical Kaynak: J. Merritt Melancon/Georgia
bileşenleri için oldukça iyi yapılandırılmış KM faaliyetleri üç aşamaya ayrılabilir ve devices” Üniversitesi. Ç: O.- popsci.com.tr
bir süreçtir çünkü arıza olasılıkları bu süreç ile ISO 14971 risk değerlendirme
laboratuvarda yürütülen ve ‘sıcak tezgah’ akışı arasındaki ilişki daha net anlaşılabilir:
şeklinde ifade edilen testlerde belirlenebilir. 1) Ön analizler: Bu aşamada kullanıcı