Page 56 - LabMedya - 65

56 TIBBİ CİHAZ KALİTE GÜVENCESİ w w w .labm edy a. c om

Esra AKDAĞ TATLI
Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı

TIBBİ CİHAZLARDA İNSAN FAKTÖRLERİ

KULLANILABİLİRLİK MÜHENDİSLİĞİ VE

RİSK YÖNETİMİ İLE İLİŞKİSİ

Esra AKDAĞ TATLI
Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı

Bir tıbbi cihazın güvenliği ile ilgili hususlar, davranışsal kriterlerin göz ardı edilmesiydi. meydana gelen olumsuz olaylar, pazar “Kullanılabilirlik” ifadesini yalnızca, tıbbi
gerek mevzuat şartları; gerekse de Bu da dikkatleri, tıbbi cihazın “kullanım sonrası olaylarda, tıbbi cihazların kullanıcı cihazın “kullanıcı arayüzünün güvenliği”
beraberinde gelen ISO 13485 tıbbi cihazlar hataları”ndan doğan risklere ve dolayısıyla arayüzündeki tasarım sorunları ile ilgili ile ilgli olmasından dolayı kullanır.
kalite yönetim sistemi şartları gereği; “ISO bu risklere sebebiyet veren; tıbbi cihazın olabilecek rahatsız edici eğilimler göstermiş “Kullanılabilirlik” terimi aynı zamanda
14971 Tıbbi cihazlara risk yönetiminin “kullanılabilirliği”ndeki yetersizliklere ve ABD ve AB ülkelerindeki tıbbi cihaz kullanıcı memnuniyeti ve doğrudan
uygulanması” standardına uygun şekilde yöneltti. imalatçıları, hataları azaltmaya yönelik güvenlikle ilgili olmayan dış görünüm
belirlenir, analiz edilir, değerlendirilir, sistematik sürecin bir parçası olarak “İnsan özellikleriyle de ilgili olabildiği için,
uygulanabildiği ölçüde azaltma yöntemleri KULLANILABILIRLIK Faktörleri ve Kullanılabilirlik Mühendisliği” standardda onun yerine “kullanım hatası”
uygulanır ve satış öncesi ve satış sonrası MÜHENDISLIĞI (KM) VE TIBBI olarak adlandırılan bir yaklaşımı daha kavramı kullanılır. Standardın inceleme
bilgiler ışığında risk azaltma yöntemleri CIHAZLAR IÇIN UYGULANMA risk yönetimi süreçlerine dahil etmeye amacında olduğu ve güvenlik riski doğuran
uygulanarak ve/veya fayda/risk analizleri SÜRECI başlamışlardır. Önce ABD’deki Gıda ve hata direkt olarak “insan hatası” veya
yapılarak tıbbi cihazın güvenliğinin güvence İlaç Dairesi (FDA), pazarlama öncesi tıbbi “kullanıcı hatası” şeklinde ifade edildiğinde
altında tutulması amaçlanır. Ne var ki, tüm “Kullanılabilirlik” terimi, bir insanın bir cihaz inceleme sürecinin rutin bir parçası tüm hatanın sorumlusunun kullanıcı
bu risk yönetimi süreci içerisinde; tıbbi sistem veya ürünle kolayca ve nispeten olarak kullanılabilirlik mühendisliği (KM) olduğu anlamı çıkar. Oysaki bu standardda
cihazın satın alma, imalat, depolama ve hatasız etkileşime girme yeteneğini incelemelerini uygulamaya başlamış ve üzerinde durulmak istenen, “kullanıcı
sevkiyat gibi pazarlama öncesi süreçlerden ifade eden çok boyutlu bir niteliktir ve Haziran 2011’de “Tıbbi cihaz tasarımını arayüzünün zayıf tasarımının doğrudan
kaynaklanabilecek riskleri daha çok otomotiv, havacılık ve telekomünikasyon optimize etmek için insan faktörleri ve sonucu olarak ve kullanım esnasında
gözetilirken; ürün artık imalatçıdan endüstrilerinde 60 yıldan fazla bir kullanım mühendisliğinin uygulanması” ortaya çıkan” hatalardır. Bu standarda
çıkıp kullanıcı eline ulaştığında ortaya süredir uygulanmakta olmasına rağmen, başlığıyla bir kılavuz yayınlamıştır. uygunluk, bir KM sürecinin yürütülmesinin
çıkabilecek olan ve yalnızca tıbbi cihazın tıp endüstrisindeki uygulaması ancak Ardından, 2007 yılında Uluslararası kanıtını gerektirir; bu durum da, üreticilerin,
kullanımından gelebilecek riskler; risk yakın zamanlara tekabül etmektedir. Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından süreci oluşturan dokuz maddeye uygun
analizi dokümanlarında görece daha az Kullanılabilirliğin, özellikle tıbbi cihazların yayınlanmış olan “IEC 62366 Tıbbi olarak kullanılabilirlik mühendisliği
yer teşkil ediyordu ya da tamamen gözden genel etkinliği açısından sağlık hizmetleri cihazlar – Kullanılabilirlik mühendisliğinin çalışmalarını belgelemek zorunda kalacağı
kaçırılabiliyordu. Bunun en temel sebebi üzerinde büyük bir etkisi vardır. Basitçe tıbbi cihazlara uygulanması” standardı anlamına gelir. Bu basamaklar sırasıyla
ise tıbbi cihaz ile ilgili riskler belirlenmeye ifade etmek gerekirse, kullanılabilirlik da FDA’nın kılavuzuyla daha iyi bir uyum şöyledir:
çalışılırken tekdüze bir laboratuvar eksikse; kullanıcı görevlerinin sağlayabilmek için 2015 yılında revizyona 1. Kullanım özelliklerinin hazırlanması
ortamında, cihazın imalatçı tarafından tamamlanması daha yavaş ve hataya daha girmiş ve ile günümüzdeki halini almıştır. 2. Güvenlik ve muhtemel kullanım hataları
amaçlanan kullanımı çerçevesinde ve yatkın olabilir ve bu nedenle tedavinin ile ilgili kullanıcı arayüzü özelliklerinin
tıpkı imalatçı tarafından önerildiği şekliyle uygulanması zarar görür ve hasta güvenliği Bir AB standardı olarak kabul edilen tanımlanması
kullanılacağının varsayılması; ancak tehlikeye atılabilir. Nitekim son yirmi yılda ve yürürlükteki tıbbi cihaz mevzuatıyla 3. Bilinen veya öngörülebilir tehlikelerin ve
kullanıcı ile ilgili özellikle bilişsel ve uyumlaştırılmış olan EN 62366-1 standardı tehlikeli durumların tanımlanması

Labmarkershop.com Türkiye’nin En Büyük ONLINE Laboratuvar Alışveriş Sitesi