Page 47 - LABMEDYA 62

w w w .labm edy a. c om TIBBİ CİHAZ MEVZUATI 47

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nde hallerde yetkili otorite veya Komisyon’un de tehlikeye atıyor. Nitekim Mayıs 6 Newell, C. and Watt, H., “Faulty medical
(MDR) Onaylanmış Kuruluşlar ile İlgili makul endişelere dayanarak ilave 2017’de yayınlanan ve Mayıs 2021’de implants investigation: Patients’ health put at risk
Yeni Düzenlemeler 8 prosedürler uygulayabildiği ve uygulamaya alınacak olan bu yasa by unscrupulous EU regulators”, https://www.
MDR’de öncelikle onaylanmış kuruluşların gerekli tedbirleri alabildiği süreçler kapsamında, Türkiye’de ataması yapılan telegraph.co.uk/news/health/news/9626756/
atama süreçleri revize edilmiş, Avrupa geliştirilmiştir. Ayrıca spesifik cihaz bir onaylanmış kuruluş henüz yok. Bu Faulty-medical-implants-investigation-Patients-
Komisyonu, Ortak Değerlendirme gruplarının değerlendirilmesinde görüş durumun bir an önce değişmesini umut
Ekibi ve Sorumlu Otorite’nin yer aldığı bildirimi istenen uzman otoritelerin ediyoruz. Sonraki sayıda eleştirilere konu health-put-at-risk-by-unscrupulous-EU-
detaylandırılmış ve zorlaştırılmış bir varlığı söz konusudur. Bu yaptırımlar olan ve MDR’de değişikliğe gidilen diğer regulators.html (2012) (Erişim Tarihi: 04.10.2020)
süreç öngörülmüştür. Ayrıca uzmanlık doğrultusunda onaylanmış kuruluşların hususlarla devam edeceğiz. 7 Newell, C. and Watt, H., “Faulty medical
şartları ile ilgili çok katı kurallar ticari kaygıya dayanan ve/veya tek Sağlıkla ve bilgiyle kalın. implants investigation: ‘We can help you label
getirilmiş, özel olarak klinik bilgi ve taraflı değerlendirme yapmasının önüne it European so China is not on packaging’”,
uzmanlığa sahip personele sahip olmaları geçilmektedir. KAYNAKLAR https://www.telegraph.co.uk/news/health/
zorunlu kılınmıştır. Bu şartlar ışığında Yeni mevzuata göre EUDAMED veri 1 Cohen, D., 2013, Industry fights Europe over news/9629307/Faulty-medical-implants-
yeni mevzuata göre atama isteyen tabanı, yüksek riskli tıbbi cihazların regulation, British Medical Journal, Vol.347, investigation-We-can-help-you-label-it-
onaylanmış kuruluşların denetimleri güvenlik ve klinik performans raporlarının No:7929, 16-17pp. European-so-China-is-not-on-packaging.html
esnasında şartları karşılayıp karşılamadığı özetini; değişiklik, ek, eski haline 2 Cohen, D. and Billingsley, M., 2011, Europeans
incelenecek ve altyapılarındaki olası getirme, askıya alma, geri alma, geri are left to their own devices, British Medical (2012) (Erişim Tarihi: 04.10.2020)
boşluklar kapatılabilecektir. Onaylanmış alma ve kısıtlama sertifikalarını içeren Journal, 342(7807):1124-1127pp. 8 Tatlı, E. (2019). (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz
kuruluşların izlenmesi ve yeniden CE sertifikalarını ve yüksek riskli tıbbi 3 Fourtier, A. and Bertram, D., 2014, New Tüzüğü - Tıbbi Cihaz Direktiflerine Göre Temel
değerlendirilmesi için belirlenen gözetim cihazların uygunluk değerlendirmesine regulations on medical devices in Europe: what to Değişiklikler. Ankara: Gazi Kitabevi.
süreçlerinin yürütülmesi de uygunluğun ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu expect?, Expert Reviews, 11(4), 351–359pp. 9 Watt, H., Newell, C. and Winnett, R., “Faulty
sürekliliğini sağlayabilecektir. görüşlerinin özetini kamuya açık şekilde 4 Hulstaert, F., Neyt, M., Vinck, I., Stordeur, medical implants investigation: Patients being
Diğer taraftan yüksek riskli tıbbi içerecektir. Bu şekilde bir onaylanmış S., Huic, M., Sauerland, S., Kuijpers, M.R., put at risk by implants scam, says Jeremy
cihazların uygunluk değerlendirme kuruluş tarafından belgelendirilmeme Abrishami, P., Vondeling, H., Flamion, B., Hunt”, https://www.telegraph.co.uk/news/
süreçlerine, onaylanmış kuruluşların durumunda olan cihazların bir başkası Garattini, S., Pavlovic, M. and van Brabandt, health/news/9629320/Faulty-medical-implants-
görüş talebinde bulunacağı organlar tarafından belgelendirilmesinin önüne H., 2012, Pre-market clinical evaluations of investigation-Patients-being-put-at-risk-by-
dahil olmuştur. Klinik Değerlendirme geçilebilecektir. innovative high-risk medical devices in Europe,
Konsültasyon Prosedürü’ne tabi olan *** International Journal of Technology Assessment implants-scam-says-Jeremy-Hunt.html (2012)
bu Sınıf III ve Sınıf IIb cihazları için, Yeni düzenlemeler, çok sağlam bir in Health Care, 28(3):278-284pp. (Erişim Tarihi: 04.10.2020)
sertifikalandırma işlemi tamamlansa denetim mekanizması öngörüyor. 5 Kierkegaard, S. and Kierkegaard, P., 2013,
dahi “uygunluk değerlendirmesinin Bununla birlikte bu sürecin zorlaşması Danger to public health: Medical devices, toxicity,
detaylı inceleme mekanizması” olarak beraberinde, ana amaç olan “fonksiyonel virus and fraud, Computer Law & Security
isimlendirilen ve gerekli görülen ve güvenilir tıbbi cihaza kolay erişim”i Review, 29:13-27pp.

İlk ve orta öğretimde ki
gençlerimiz için tasarlamış
olduğumuz yeni nesil
laboratuvar sistemleri ile
Fizik, Kimya, Biyoloji
dersleri artık daha
eğlenceli.

Gelecek nesierin elindedir...

HİZMETLERİMİZ

Proje Danışmanlık Hizmeti ve Uygulamaları
Tasarım Uygulamaları
Akredite Laboratuvar Kurulumu
Laboratuvar Mimari ve Mühendislik Hizmetleri
+90 (212) 436 08 81 | info@turacelik.com.tr | www.turacelik.com.tr Anahtar Teslim Laboratuvar Kurulumu