Page 46 - LABMEDYA 62

46 TIBBİ CİHAZ MEVZUATI w w w .labm edy a. c om

ONAYLANMIŞ

KURULUŞLARIN

MDR İLE İMTİHANI

Esra AKDAĞ TATLI | Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı

Eğer tıbbi cihaz sektöründe çalışıyorsanız neticesinde yeterli bulunmadı ve teşhir, aşağıdakileri ortaya çıkartmıştır: faaliyetlerle daha çok ilgilidirler.
ve 2012 yılından bu yana herhangi bir yetkileri geri çekildi. 6. 7, 9 Bu sistem, akademisyenlerin,
zamanda; 3) Yine bu süreçte sıranın kendilerine “parçalanmış, özelleştirilmiş ve büyük
• İlk defa başvurduğunuz onaylanmış gelme olasılığını gören onaylanmış - Çek Cumhuriyeti’ndeki bir onaylanmış ölçüde opak; güvenliğin tatmin edici
kuruluştan ürünleriniz için CE belgesini kuruluşlar da denetim dosyalarını kuruluştan bir yetkili, hasta tarafında bir şekilde ele alınmadığı ve etkinlik
kolaylıkla alıp, o belgeyi size veren kontrol edip, göz ardı edilmiş değil; üreticinin yanında olmalarıyla olmadığı” şeklinde tanımladığı bir
aynı kuruluşla çalışmanıza rağmen olabilecek tüm eksikleri tamamlama övünmüştür. sistemdir. 1
bir sonraki denetimden altyapı ya yoluna gittiler. - Bir Türk onaylanmış kuruluşu, - 2012 yılında yürütülen sahte kalça
da validasyon eksikliği gibi çok ciddi belgelendirme sürecinin, onaylanmış implantı protezi vakası, onaylanmış
ve majör; yani kapatılması aylar Tüm bunlar AB tıbbi cihaz mevzuatında, kuruluşların daha fazla iş çekmek için kuruluşların işlev bozukluğunu gözler
sürebilecek onlarca uygunsuzluk tespit sahanın en önemli oyuncularından biri standartlarını düşürdüğü bir “para önüne sermiştir. Mevcut düzene göre
edilmesi, ya da; olan onaylanmış kuruluşlar ile ilgili kazanma işi” olduğunu belirtmiştir. bir onaylanmış kuruluş tarafından
• Birlikte çalıştığınız onaylanmış yapılan köklü değişikliklerin yansımasıydı. reddedilen bir tıbbi cihaz bir diğeri
kuruluşun CE belgesi verme yetkisi Bu yazımızda bu değişikliklere - Bazı onaylanmış kuruluşlar çok tarafından onaylanabilmektedir, ki bu
bir anda iptal olduğu için ürününüzü değineceğiz. Ancak öncelikle, PIP önemli testleri uygulamadan sistemin en büyük zayıflığıdır.
3
piyasaya arz edemez hale gelmek ve Skandalı sonrasında bu mevzunun bu çıkarmaya hazırdır. Onaylanmış - Onaylanmış kuruluşlar klinik verileri
haftalar, hatta aylar süren sorularınıza kadar hızla büyümesine neden olan o kuruluşlar, herhangi bir maliyetle bir ve klinik güvenlik sinyallerini
yanıt alamamak, ya da; çok önemli araştırmadan söz etmemiz cihazın sertifikalandırma sürecini yorumlama uzmanlığından yoksun
• Yıllardır o kadar detaylı gerekiyor: başarıyla geçmesini istemektedirler. olabilir. 4
incelenmeyen bazı dokümanların - Şirketler “Kendi Marka Etiketlemesi - Onaylanmış kuruluşlar birden
(klinik değerlendirme, sterilizasyon Kusurlu Tıbbi İmplantlar Araştırması – Own Brand Labelling (OBL)” olarak fazla Avrupa ülkesinden uzmanlar
validasyonu vb.) belirli bir mühlet PIP skandalının ortaya çıkmasından bilinen bir boşluktan yararlanarak ve Avrupa Komisyonu tarafından
içerisinde aniden ve belli kriterlerle sonra, 2012 yılında Daily Telegraph ürünlerini “Avrupa›da Üretilmiştir” ortak bir denetime tabi olmayan
istenmesi ve British Medical Journal adlı İngiliz şeklinde işaretleyebilirler. Kendi özel şirketlerdir. Bir üretici, yeni bir
gazetelerinin ortak olarak yürüttükleri bir cihazın sertifikasını almak için uygun
gibi durumlara şahit olduysanız, bilin ki soruşturma, bazı onaylanmış kuruluşların; etiketlemelerini yapmalarına izin gördüğü herhangi bir onaylanmış
yalnız değilsiniz. Hatta şöyle söyleyeyim, sağlığın korunmasından ziyade kâr elde verilir, böylece ürünlerin Avrupa kuruluşu seçmekte özgürdür. Bu
eğer bunları yaşamadıysanız asıl o etmek konusunda daha fazla endişe menşeili olarak etiketlenmesine ve düzen, üreticinin, diğerlerine göre
asıl üretici olan Asyalı üreticilerin
zaman yalnız ya da oldukça küçük bir duyduğunu ortaya koymuştur. Araştırma çok daha hoşgörülü olan onaylanmış
grubun içinde olma olasılığınız yüksek. sürecinde gizli muhabirler hayali bir ismen ortadan kaldırılmasına olanak kuruluşları seçmesini sağlar. Böyle
O zamandan bu yana hem yeni yasanın Çinli şirketi temsilen bazı onaylanmış sağlanır. bir durum ise, PIP skandalındaki gibi
haberci kararnameleri, hem de Avrupa kuruluşlarla, Avrupa pazarı için bir - Onaylanmış kuruluşlar, CE tehlikeli tıbbi cihazların mevzuat
Komisyonu tarafından onaylanmış kalça implantını onaylama konusunda belgelendirme talebinde boşluklarının yarattığı çatlaklardan
kuruluşlara yapılan yeni denetimler temasa geçmiş ve insan sağlığına ciddi bulunan firmalara danışmanlık geçmesine izin verir. 5
süreci o kadar ağırlaştırdı ki, bu zararı olduğu bilinen bir tasarım ürünü sağlamaktadırlar. - Birleşik Krallık’taki yetkili otorite olan
durumların yaşanması kaçınılmaz hale için kasıtlı olarak hatalı (uzmanlar İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme
geldi. Yukarıdaki durumların anlatmak daha önce, metal-üzerine-metal kalça - Macaristan’da hemen hemen tüm Kurumu (MHRA), ülkede ya da
istedikleri aslında şunlardı: implantı olan bu ürünlerin yüksek bir cihazlar tek bir onaylanmış kuruluş ile Avrupa’da en riskli grup olan Sınıf
1) Müşteriyi bağlamak isteyen onaylanmış başarısızlık oranına sahip olmaları onaylanmıştır. 5 III cihazlardan (stentler, kalça
kuruluş ilk belgelendirme denetiminde ve kan dolaşımında metal iyonlarının implantları ve kalp pilleri gibi)
pek çok majör ve minör uygunsuzluğu birikmesi ve zehirlenme riski taşımaları Onaylanmış Kuruluşlarla İlgili hangilerinin bulunduğu bilgisine
göz ardı ederek imalatçıyı en az 5 nedeniyle derhal reddedilmesi gerektiğini Düzenlemelere Eleştiriler kesin olarak sahip değildir. Bu
yıl bağladı, sonraki denetimlerde ise saptamışlardır) bir dosya hazırlayarak CE Yaşanan bu vakalardan sonra elbette, belirsizliklerin nedenlerinden biri,
uygunsuzlukları düzelttirme yoluna belgelendirme talebinde bulunmuşlardır. mevcut işleyişe zemin oluşturan yasal yüksek risk grubundaki ürünlerin
gitti. Araştırmada ortaya çıkan sonuçlar düzenlemeler sert eleştirilerin hedefi piyasaya sürülme kararının hükümet
2) Mevcut mevzuatın boşlukları nedeniyle, sarsıcı olmuştur. Çek Cumhuriyeti, haline gelmiştir. Bu eleştirileri aşağıdaki birimleri tarafından değil, onaylanmış
gerçekten de o mevzuatın gerektirdiği Slovakya, Macaristan, Yunanistan ve şekilde özetleyebiliriz: kuruluşlar tarafından verilmesidir. Bir
kadar denetim yapan onaylanmış Türkiye›deki bazı onaylanmış kuruluşların kere CE işareti iliştirildiği zaman bu
kuruluşlar; yaşanan olumsuz vakaların potansiyel olarak tehlikeli kalça implantını - Seksen adet onaylanmış kuruluşun cihazın çok geniş çapta kullanımı,
ışığında teyakkuza geçen Avrupa belgelendirmeyi düşünmeye hazır bazıları, hastaların güvenliğini sonuçlarına dair herhangi bir izleme
Komisyonu’nun sıkı denetimleri oldukları tespit edilmiştir. Bu inanılmaz savunmak yerine cazip ticari organı olmadan mümkün olmaktadır. 2