Page 45 - LabMedya - 60

www .labmedy a.c om KALİTE YÖNETİMİ 45

LABORATUVAR ASELSAN

AKREDİTASYONUNDA MEDİKAL

PERSONELİ CİHAZ
YÖNETİMİ, PERSONEL
YETKİLENDİRİLMESİ, ÜRETTİ
YETKİNLİĞİNİN YÖNETİMİ VE Savunma sanayi şirketi ASELSAN;
DEĞERLENDİRİLMESİ sağlık teknolojileri alanında da dışa
VE EĞİTİM GİBİ DEĞERLENDİRİLMESİ bağımlılığı azaltacak, yerli tasarım ve
üretim kabiliyetlerini artıracak projeler
BAŞLIKLAR NET ve çözümler üzerinde çalışmalar
OLARAK İFADE Soner BEREKET yürütüyor. Bu kapsamda, geçen yıl
Yüksek Kimyager / Kalite Yönetim Uzmanı
EDİLMELİ VE yürütülen Mobil Dijital X-Ray Cihazı
ve Manyetik Rezonans Görüntüleme
GEREKLİLİKLER Sistemi Geliştirilmesi projelerinde
BELİRLENMELİDİR. Dünyada ve ülkemizde birçok sektörde hususlar ‘’Personel Yetkilendirilmesi tasarım faaliyetlerine devam edildi.
olduğu gibi laboratuvarlarında bir kalite ve Yetkinliğin İzlenmesi’’ konusunda Ayrıca radyografi cihazlarının kritik
yönetim sistemine göre hizmet vermesi denetimlerde minimum uygunsuzlukla bir alt bileşeni olan Yüksek Frekans
gittikçe önem kazanmaktadır. Globalleşen karşılaşmanıza yardımcı olacaktır; X-Ray Jeneratörü geliştirmek üzere
Dünya’da, verilen hizmetlerin belirli bir • Personelin iç-dış hususlar konusunda çalışmalar başlatıldı.
standart çerçevesinde yapılıyor olması tarafsızlığına somut deliller ile birlikte atıf
ülkelerin gelişmesine katkı sunduğu ve yapılmalı, TÜBİTAK’ın Yüksek Katma Değerli Ürün
ihracat-ithalat konularında güven verdiği • Yönetim sistemiyle uyumlu çalışması Grubu geliştirilmesi hedefiyle başlattığı
aşikârdır. konusunda hangi araçların kullanıldığı Sanayi Yenilik Ağı Mekanizması
tanımlanmalı ve deliller somut olarak (SAYEM) Programı’na ASELSAN
Hizmetlerin belirlenen standartlar ve sunulabilmeli, Tıbbi Görüntüleme Ürün Grubu ile
spesifikasyonlar çerçevesinde yapılıyor • Her birim için veya görev tanımı karşılığı başvuru yapıldı ve kabul alındı. Şirket,
olması ise belirli kriterleri beraberinde minimum kriterler belirlenmeli ve Sağlık Bakanlığı tarafından 5 Kalem
getiriyor. Deney ve kalibrasyon prosedür içerisinde tanımlanmalı, Tıbbi Cihaz (Manyetik Rezonans
laboratuvarlarının akreditasyonu için • Yetkilendirme hususlarını genel Görüntüleme, Bilgisayarlı Tomografi,
dünyada ve ülkemizde kabul gören standart olarak ifade etmek yerine laboratuvar Ultrasonografi, Hasta Başı Monitör,
ise TS EN ISO 17025 standartıdır. 2017 içerisindeki birimlere özgün şekilde Dijital Radyografi) Tedarikine İlişkin
yılında son revizyonu yayınlanan standart tanımlanmış olmalı ve yetkilendirme Sanayi İşbirliği Projesi’ne yönelik
ile birlikte proaktif yaklaşım benimsenmiş aşamaları detaylandırılmalı, hazırlıklara devam ediyor.
ve dinamik bir yönetim anlayışı getirilmiştir. • (Not: Yetkilendirme süreçleri için bir akış Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının
Standartın genel içeriği ISO 9001 maddeleri şeması oluşturulabilir) öncülüğünde hazırlanan Sanayi
ile uyumlu olacak şekilde yeniden • Laboratuvar hizmet alanına göre spesifik İşbirliği Programı Yönetmeliği’ne
düzenlenmiş ve kalite yönetim standartları deneyler veya metotlar için yetkinlik uygun olarak gerçekleştirilen ihalede;
için benzer başlıkların aynı maddelere izleme süreleri net olarak ifade edilmeli tedarik bedelinin yanı sıra yerli üretim,
tekabül etmesi sağlanmıştır. yurt içine teknoloji transferi, yatırım
ve/veya diğer metotlardan farklı yöntem ve ihracat konusunda verilecek
izlenmeli, taahhütler de dikkate alındı.
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının
akreditasyonu için kullanılan TS EN ISO • Eğitim planı oluştururken, belirlenen ASELSAN geçen yıl ayrıca yerli tıbbi
17025 standardının son revizyonu ile eğitimler personelin ihtiyaçlarına yönelik cihaz üreticisi firmalar ile ortak
ürün geliştirmeye yönelik iş birliği
hazırlanmalı,
birlikte Madde 6.2’de yer alan ‘’Personel’’ imkanlarını değerlendirmeye başladı.
başlığında da değişiklikler olmuştur. • Yetkinlik izleme verileri eğitim planına Bu kapsamda, Metsis firmasıyla
Daha önceki versiyonunda net olarak veri sağlayacak nitelikte olmalı veya defibrilatör (eletroşok cihazı)
ifade edilemeyen ama denetimlerde soru prosedür içerisinde bu konuya atıf geliştirilmesine yönelik çalışmalar
olarak karşımıza çıkan bazı başlıklar artık yapılmalı, yürütüldü. Söz konusu cihazın bu yıl
2017 revizyonu ile birlikte genel kriterler • Yetkinliğin izlenmesi ve değerlendirilmesi satışına başlanması hedefleniyor. Yine
haline getirilmiştir. Bu değişikliklerden konusunda risk ve fırsat değerlendirmesi aynı iş birliği kapsamında “manual
en önemlisi ise ‘’Yetkilendirme ve yapılmalı (Örn; yetkinliğin sürekliliğinin defibrilatör/monitör geliştirilmesi” için
Yetkinlik Değerlendirme’’ başlıklarıdır. sağlanması konusunda alınan tedbirler hazırlık çalışmaları başlatıldı.
Laboratuvarda, personel çoğu durum bir fırsat olarak ele alınabilir)
için ana etken olarak değerlendirilir. ASELSAN, sağlık teknolojileri alanında
Örneğin; ölçüm belirsizliği hesaplamaları, Personel yönetimi konusunda, deney ve görüntüleme, tanı ve yaşam destek
tarafsızlığın sağlanması, eğitim vb. gibi kalbirasyon laboratuvarlarının standardın başlıkları altında 3 faklı alanda
konuların temelinde yer alır. Buna ek olarak geneline yayılmış olan proaktif düşüncenin medikal cihazlar geliştirilmesini
hizmetin verilmesinde temel kaynak olarak bu aşamada da uygulanabilir nitelikte planlıyor. Bu kapsamda mamografi,
dikkate alınmalıdır. Son revizyon ile birlikte olduğunu göstermesi ve somut deliller ile koagülasyon ölçüm cihazı, glikoz
personele bakış açısı da ‘’Kaynak’’ olarak kanıtlaması standardın gerekliliklerinin takip sistemi, kalp-akciğer pompası
değerlendirilmekte ve yönetim sürecinin de özümsenmiş olduğunun bir kanıtıdır. ve mekanik ventilatör cihazları
buna göre düzenlenmesi gerekmektedir. Hizmet sağlayıcıları personele bakış açısını geliştirmek üzere yurt içi ve yurt dışı
kaynak yönetimi olarak değerlendirmeye firmalar ve araştırma merkezleriyle
Personeli yönetimi, yetkilendirilmesi, başladığında mevcut olan en önemli iş birliğine yönelik çalışmalar
yetkinliğinin değerlendirilmesi ve eğitim kaynaklarını da yönetebiliyor olacaktır. yürütülüyor.
gibi başlıklar net olarak ifade edilmeli Bu yaklaşım ile verim, kaliteli hizmet ve
ve gereklilikler belirlenmelidir. Aşağıda diğer kaynakların yönetimi daha etkin hale Kaynak: www.gazetevatan.com
maddeler halinde sunmuş olduğum gelecektir.