Page 43 - LabMedya - 41
P. 43

www.sem.com.tr



















             Dissolüsyon Numuneleriniz

             USP <857> Gerekliliklerine Hazır mı?





             1 Mayıs 2016’da USP Genel BÖLÜM <851> Spektrofotometri         Agilent Servis hizmeti, yeni gereksinimleri karşılamak için UV
             ve Işık Saçılımı durduruldu. Sonuç olarak, Atomik              sisteminizin kalifikasyon testlerini yapar.
             Absorpsiyon, Floresans, Orta Kızılötesi, Nefelometri ve UV-Vis
             Spektroskopisini içeren yeni birkaç bölüm resmi hale geldi.    Agilent, dissolüsyon  yöntemlerinde  kullanılmak  üzere uygun
             Yeni Genel Bölüm <857> Ultraviyole-Görünür Spektroskopi*,      UV sistemleri sunar. Hem Cary 60 hem de Cary 8454 GMP
             yayılan ışık ve çözünürlüğü, dalgaboyu ve absorbansların       ortamlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Yazılım, 21 CFR
             kontrolü için yeni gereklilikleri ortaya çıkarmıştır ve bu da USP   Part 11 ile uyumludur. Dissolüsyon modülleri, hesaplamaları
             gerekliliklerini uluslararası farmakope gereksinimleriyle uyumlu   kolaylaştırır ve raporları özelleştirilebilir.
             hale getirir. ABD pazarını test etmekle sorumlu laboratuvarlar,
             bu yeni değişiklikleri uygulamakla yükümlüdürler.              Agilent UV-Dissolüsyon Ürünleri

             Dissolüsyon   numuneleri   HPLC     analizlerinin  yanında,    •  Tek başına kullanılabilen UV sistemi
             spektroskopik analizlerde önemli hale gelmiştir. GMP           •  Anında gerçek zamanlı analiz
             Laboratuvarlarındaki mevcut cihazların ve analitik yöntemlerin   •  Arşiv özelliği ile anında gerçek zamanlı analiz
             doğrulanması ve uygunluğunun korunması için hayati önem        •  1, 2, 3 veya 4 dissolüsyon aparatları ile otomatik sistemler
             taşımaktadır. Yeni bölümün en önemli konusu, UV-Vis            •  In situ fiber optik ölçüm
             spektrofotometresinin kalifikasyonunun doğrulanması (OQ
             ve PQ), spesifik testlerin uygulanabilirliğini ve kabul kriterlerini
             geçtiğini göstermektedir. Bazı durumlarda, hassasiyet açısından
             diyot dizisi ve diyodsuz sistemler için biraz farklı prosedürler
             vardır, ancak genel kabul kriterleri iki platform arasında aynıdır.














































             Sem Laboratuar Cihazları Paz. San. ve Tic. A.Ş.
             Barbaros Mah. Temmuz Sk. No:6 Sem Plaza
             Ataşehir, İstanbul
             T: +90 216 571 02 00
             F: +90 216 571 02 02
   38   39   40   41   42   43   44   45   46   47   48