Labmedya - Laboratuvar ve Sağlık Gazetesi

Bize, “Bir finansal tabloyu anlamak, o tabloya girilen değerlerin çıktığı süreçlerde yapılabilecek usulsüzlükleri bilmekle mümkün olabilir” demiş ve bir finansal tablonun temellerini gösterdikten sonra, süreç içerisinde gizli saklı şekilde yapılabilecek finansal usulsüzlük biçimlerinin bu tablolardan nasıl saptanabileceğini anlatmıştı. Hep mevzuat mevzuat diyorum, ilgilisine bile çok da sevimli gelmez kanunlar, yönetmelikler... 

Yayınlandığı 2017 yılından beri yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün getireceği değişiklikler defalarca yazıldı, anlatıldı. Ben ise bu değişiklikleri teknik bir dille değil de; bu yazıyı okuyan profesyonel kimliğinizden farklı olarak; sadece son kullanıcı kimliğinizle; sizleri ne gibi olası usulsüzlüklerden ve üstünkörü süreçlerden koruyacağını net örnekler vererek aktarmaya çalışacağım. Vereceğim her bir örnek, önceki mevzuatın boşlukları nedeniyle uygunsuzluk sayılmayan ya da denetleyen merciler tarafından tespiti çok zor veya çoğunlukla iş işten geçene (yani sağlığa zarar dokunana) kadar tespit edilemeyen senaryolardı. Bunların her birinin gerçekten yaşanmış olduğunu elbette söylemiyorum, hayal gücü (!) diyelim ve başlayalım: 

CE Belgesi olmayan bir ürünün piyasaya arz edilmesi

Tüm kuralları yıkan bir ifade gibi, değil mi? Ancak mevzuat boşlukları kendi kurallarını geçersiz hale getirebiliyor... “CE belgesi olmayan” ne demek, önce onu açalım: Bir ürünün CE belgesi, o ürün için denetim aşamasında teknik dokümanlarında beyan edilmiş ve numunesinde kullanılmış tüm bilgiler ve malzemeler içindir. Yani bir ürünü 50 cm silikon hortum kullanarak üreteceğinizi beyan etmişseniz, o ürünü hep o şekilde üretmek zorundasınızdır. Müşteri talebini karşılayabilmek için 75 cm ya da maliyeti kısmak için PVC hortumdan üretemezsiniz. 

Yeni bir tasarım biçimi işin içine girdiği an, değişikliğin boyutuna ve taşıdığı riske bağlı olarak ya belge güncellemesine ya da yeni bir ürün denetimine gidilmesi gerekir. Ki bu da belli bir zaman alacağı ve müşterinin kaçırılmasına veya maliyette yükselmeye neden olabileceği için imalatçılar açısından zor bir durum yaratır. Olası senaryo Satış Birimi’nin Kalite Güvence’ye yeni belgelendirme için baskı yapması; Kalite Güvence ve Ar-Ge’nin bu süreç için mevzuat ve standartlara bağlı şekilde önerdiği sürenin müşteri talebini karşılamaması ve Üst Yönetim onayı ile; kabaca “Ar-Ge - Kalite Güvence - İmalat - Satış” şeklinde ilerlemesi gereken sürecin aniden “İmal et ve Sat” haline dönüştürülmesidir; nam-ı diğer “merdiven altı”. 

Peki, müşteriye ya da üçüncü taraf denetimine bu ürünün CE belgesi kapsamında olduğu nasıl gösterilebilir? Daha önce belgelendirilmiş olan ürünün seri numarası ve/veya ismi; hangisi CE belgesindekiyle örtüşüyorsa; bu ürünün üzerine basılır. Bu durumun tespiti imalatçı için bir risk midir? Hem de nasıl... Ama belirli bir tarih, ürün, parti için bir şikâyet olmadığı sürece bunun tespiti öyle zordu ki; imalatçı bu riski göze alabilirdi! Durum tespitinin zor olmasının kazandırdığı süre, bir yandan ürünü satıp diğer yandan birkaç ay sonrasına belgelendirme denetimi için dosya hazırlamaya yetiyordu. Ki burada verilen örnekler nispeten masum. Daha önceki yazılarımızda değindiğimiz PIP Skandalı’ndaki gibi tıbbi amaçlı olmayan malzeme kullanılmış bir ürünün tespiti maalesef, ürünü üretim bandından ya da piyasadan alıp laboratuvara göndermekten başka bir şekilde anlaşılamazdı ve sonuçları çok acı şekilde yaşandı da.

Yeni kanunla birlikte Unique Device Identification (Tekil Cihaz Tanımlama) sistemi devreye alınacaktır. Buna göre her ürüne ürünün kendisini ve imalat bilgilerini içeren benzersiz bir tanımlayıcı barkod verilir. Buraya kadar aynı gibi; ama devamı var. Yeni sistemde bir imalatçının depolarına giren ve çıkan her bir hammadde, malzeme ya da ürün, bir veritabanı (EUDAMED ve/veya ÜTS) üzerinden görülebilecektir. İmalatçı, imal edeceği her partiyi; tüm bilgileriyle sisteme önceden girmek zorundadır; dolayısıyla daha önce ürün ağacında tanımlanan malzemelerin kullanımı da bu sistemde görülebilecektir. 

Nitelik ya da nicelik bakımından farklı malzemeler kullanılarak imalat yapılması durumunda imalatçı deposu ile kayıtlar uyuşmayacaktır. Ayrıca yeni şartlarla habersiz denetimler zorunlu hale getirilmiştir. Tüm bunlar caydırıcılığı arttıran ve olası yanlışların tespitini kolaylaştıran bir süreci işaret etmektedir.

Steril satılması gereken ürünün sterilizasyon yapılmadan piyasaya arz edilmesi

Bilgi seviyesi ya da etik değerleri bakımından talihsiz denebilecek hayali bir işletmede örneğin, steril paketleme yapılır (yani sterilizasyona girecek ürünlerde kullanılan paketleme); ancak sterilizasyon maliyeti dahil olduğunda satış fiyatı maliyeti kurtarmadığı için birkaç parti, sonra belki de hepsi steril edilmeden satışa gönderilmeye başlanır. Bu durum firmada yapılan periyodik denetimlerde çok zor anlaşılır, anlaşılabilmesi için o esnada tam gönderilmek üzere olan bir partinin kayıtlarına bakılması gerekir. Ki imalatçı önlemini almışsa sahte bir sterilizasyon kaydı da tutmuş olabilir. Bunun anlaşılmasının tek yolu da piyasa gözetim denetimlerinde satıştaki ürünü alıp sterilite testine göndermektir. Ancak yine, balık baştan kokarsa sondan temizlemeye çalışmanın ne kadar zor olduğuna dikkat çekmek isterim. Kaldı ki tespit edilse bile, o partinin diğer ürünleri çoktan kullanılmış ve enfeksiyonlara sebebiyet vermiş bile olabilir. Biz de “hastane enfeksiyonu” ya da “kullanıcı dikkatsizliği” der geçeriz... Ama sevdiklerimiz ya da kendimizin hayatı tehlikeye atılmıştır.

Yeni kanun ile sterilizasyon malzemelerinin tüketimi de kontrol edilebilir parametreler arasına katılacağı için denetimi mümkündür. Ayrıca karantina süresi beklenmeden piyasaya arz, zaten sistem tarafından izin verilmeyen bir durum olacaktır. Artık geriye, bu sistemin ve veritabanının sıkı kontrol edilmesi kalmaktadır.

Belge iptali ya da askıya alınması dönemlerinde, eski tarihli ürün üretilerek satışa sunulması

Olası senaryomuzda imalatçının sahip olduğu CE belgesi bir denetim sonucunda tespit edilen uygunsuzluklardan ötürü askıya alınmış ya da geri çekilmiş olsun. Bu durumda imalatçı, o tarih itibariyle; askıdan kaldırılana ya da yeniden belgelendirilene kadar o belge kapsamındaki ürünleri piyasaya arz edemez. Önceki mevzuata göre imalatçının ürünlerini ne zaman ürettiğinin izlenmesi belirli şartlara bağlanmadığı için, imalatçılar rahatlıkla belgelerinin askıya alındığı ya da iptal edildiği tarihten önceki tarihler için kayıt tutup imalat yapmaya devam ederek satış yapabilirlerdi. O anda bir denetim olsa bile “stoğa üretim yapıldığı”; depodakilerin ise ta o üzerlerinde yazan eski tarihlerde üretildiği söylenebilir; sıkıntı giderilene kadar üretim hiç durmadan, denetimde tespit edilen o uygun olmayan koşullarda imal edilen ürünler satılmaya devam edilebilirdi. 

Önceki senaryolarda da belirtilen EUDAMED ya da ÜTS sisteminde izleme şartları eski tarihlerde yapılan üretimlerin kaydına izin vermeyeceği için bu olasılık da ortadan kalkmış oldu.

İşletmede üretimi yapılan tıbbi cihazın amaçlanan kullanımı hakkında teknik bilgiye sahip hiç personel olmadan üretim ve satışa devam edilmesi

Öyle bir işletme hayal edelim ki, kökeni makine teknikerliği gibi talaşlı imalat tekniklerine aşina bir alandan gelen ve bir CNC tezgâhı ve bir de ultrasonik yıkama makinesi altyapısı ile “ortopedik implant” imalatı işine giren bir girişimci ve bu makineleri kullanan ustalardan başka çalışanı olmasın. Evet, önceki mevzuata göre bu çok olağan bir durumdu; çünkü ürünün sağlık-klinik boyutu ile ilgili hiçbir bilgi altyapısı şartı yoktu. İşletme sahipleri hele de bilinçli değillerse, belge almak için yetecek kadar bir dokümantasyon yapılması amacıyla danışmanlara başvuruyor; hap niteliğinde dokümanları satın alıyor ve konu hakkında fikir sahibi olmadan imalata devam edebiliyorlardı. 

Yeni mevzuat ile birlikte, her ne kadar zaten beraberinde getirdiği onlarca ağır şart gereği uzmanlarla çalışmak kaçınılmaz hale gelmiş olsa da; mevzuata uyumdan sorumlu kişi çalıştırma şartı da getirilmiştir. Daha önceki yazımızda detaylandırılan bu değişiklikle birlikte, imalatçı tarafında klinik bilgi seviyesinde artış sağlanacak olması yine iyi haberlerden birisidir. Ayrıca yeni tüzükte onaylanmış kuruluşlar için getirilen sıkı şartlar ve denetimlerin detaylandırılması, bu konudaki bilgi yetersizliğine ihtimal bırakmayacak şekilde hazırlanmıştır.

Bu vakaların ortak özelliği, yanlış olduğunun bilinmesine rağmen gizli saklı şekilde yapılan (ya da yapılma ihtimali olan) işlemler olmaları. Bir de önceki yönetmeliğin yeterince bağlayıcı ya da net olmadığı noktalarda yapılan iyileştirmeler ve detaylandırmalar var ki, o değişikliklere de sonraki yazılarımızda yer vermeyi umuyorum.

Sağlıklı ve kaliteli günler dilerim.

Esra AKDAĞ TATLI

Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı