Labmedya - Laboratuvar ve Sağlık Gazetesi

İçinde bulunduğumuz şu dönemde her türlü mecrada Covid-19 virüsü ve tüm dünyaya getirdiği endişe, bulaşma nedenleri, korunma yolları ve tedavi arayışları yer alıyor. Hepimizi böylesine büyük bir tehdit ve onun getirdiği telaş sarmışken, hayatlarımıza aynı zihin yapısı ve aklımızda aynı gündelik işlerimiz ile devam etmek gerçekten çok zor. Gündemin biraz dışına çıktığınızda zihniniz hemen “Koyun can derdinde...” diye homurdanmaya başlıyor. Yine de, insanı ayakta tutan en büyük güç; yarınlara olan inancı ve umududur. Bu inanç ve umut ise çalışmaya ve üretmeye devam ettikçe yeşerir ve büyür. Hayatına karantinada devam eden milyonlarca insan gibi benim de, bugünleri daha sakin geçirebilmek ve geleceğe dair umut taşımak adına, en iyi bildiğim konuda çalışıp üretmek en iyi seçeneğim. Bu yazıma hepimize sağlık ve huzur dolu yarınlar dileyerek başlamak istiyorum.

Bu sayı için planladığım aslında, önceki yazımda hayatlarımıza nasıl dokunduğuna dikkat çekmeye çalıştığım tıbbi cihaz mevzuatının uğradığı ciddi değişikliğin; yine hayatlarımızda sebep olacağı etkilerden söz etmekti. Ancak Covid-19 bu konuda da gündemi elimizden alarak, muhtemelen olağan başka hiçbir durumun yapamayacağını yaptı ve AB Komisyonu, yeni mevzuatın ((AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü) uygulama tarihinin bir yıl ertelenmesi için nisan başında önerge verileceğini duyurdu. Bizlere de, sektör çalışanları dışında pek bilinmeyen; ancak bu sürecin Türkiye’nin tıbbi cihaz imalat kapasitesini ciddi şekilde etkileyebilecek taraflarını masaya yatırmak, belki hatalı belki de görmezden geldiğimiz noktaları saptamak ve belki de geçmişten ders alarak gelecekte uygun aksiyonları almak için ciddi bir fırsat tanımış oldu.

Her şeyden önce, tüm bu karmaşanın her kesimden okuyucuya bir anlam ifade edebilmesi için bazı kısa açıklamalar yapmak istiyorum: Tıbbi cihazların piyasaya arzı, yani satılabilmesi ve kullanılabilmesi; aynen ilaçlarda olduğu gibi; bir çeşit ruhsatlandırmaya tabidir. Bu ruhsatlandırma Türkiye için, Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından Türkiye iç hukuk sistemine uyarlanan mevzuatlara göre yapılır. İzin verilen ürün için CE; yani Avrupa’ya uygunluk sertifikası düzenlenir. Denetim ve sertifika düzenleme işlemlerini yapan uygunluk değerlendirme kuruluşlarına onaylanmış kuruluş denir ve bunlar TİTCK tarafından denetlenip atanırlar. Tıbbi cihaz üreten bir firma, ürün uygunluk değerlendirmesinin yapılması için onaylanmış kuruluşa başvurur. CE belgesi olmadan ne Türkiye’de ne de AB ülkelerinde tıbbi cihazın piyasaya arzı mümkün değildir. Ve tahmin edebileceğiniz gibi Türkiye’deki imalatçıların CE belgesi olmazsa, Türkiye’deki hastaneler ve hastalar ithalatın insafına kalır. İşte bahsi geçen önerge, bu sürecin temelindeki mevzuat değişikliğinin uygulamaya alınmasının ertelenmesi için olacak. 

Önergenin kabul edilmesi durumunda muhtemelen, önceki mevzuattan CE belge süresi dolan ya da belge yenilemek isteyen imalatçılar; bir yıl süreyle daha eski mevzuat sartlarından denetime girebilecek. Bu durum imalatçılarda her ne kadar sınav tarihi ertelenmiş öğrenci sevinci yaratacak olsa da, aynı zamanda rahatlamayı ve yavaşlamayı da beraberinde getirme riski bulunmaktadır. Bu süre, değişikliklere uyum sağlamak için gereken zamanı bulamamış ya da bilgilenmeye yeteri kadar önem vermemiş; yaklaşan tehlikenin ancak son düzlükte farkına varabilmiş ve şu son aylarda eski mevzuattan belge yenileme telaşına girmiş olan firmalar için de kaybedilen zamanı yerine koyabilmek adına büyük bir fırsattır. Belki şu anda madalyonun neden sadece karanlık yüzünden bahsettiğimi sorguluyor olabilirsiniz, çünkü bakıldığında bu süre aynı zamanda hazırlıklarını zaten tamamlamış firmalar için de yeni mevzuat şartlarına adaptasyonu güçlendirebilmek adına harika bir süre olabilir, değil mi? Ancak durumu bu kadar ciddiyetle ele almamın haklı gerekçeleri var. Gelin, tarihler ve araştırmalara dayalı sayısal sonuçlar üzerinden konuşalım:

Nisan 2019 tarihli, yani uygulama tarihine 1 yıl kala yapılan araştırma  sonuçlarına göre;

- Türkiye’deki imalatçıların %69’u; yeni mevzuat şartlarına uyum sağlayabilmek adına henüz bir aksiyon almamıştı.

- %21’i bu konuda herhangi bir eğitim almamıştı

- %11’i, yeni mevzuat şartlarına uyum sağlamanın getireceği maliyetleri sağlayamayacağı düşüncesiyle en az bir ürününün imalatını durdurmayı planlıyordu.

Mevzuatın AB Resmi Gazetesi’nde yayınlandığı Nisan 2017 tarihinde tüm paydaşları ciddi bir endişe sarmışken, ilk bir yıl içerisinde imalatçılar tarafından bu durum pek ciddiye alınmadı. Bunda elbette, gerekli eğitim ve bilinçlendirmenin yeterince yapılmamasının ve aynı zamanda da imalatçı ayağında araştırma ve öğrenme konusundaki motivasyon eksikliğinin rolü büyüktü. Önceden 23 madde, 12 adet ek ve toplamda 60 sayfadan oluşan bir mevzuatın bir anda 123 madde, 16 adet ek ve 175 sayfa gibi bir yükle ve de temeli sarsan çok ağır şartlarla karşımıza çıkması hem endişeyi, hem de atâleti beraberinde getirdi. Değişiklikleri ve yapılması gerekenleri özetleyen yazılı kaynaklar yoktu; kim oturup okuyacaktı o kadar İngilizce mevzuatı? Tüzüğün yayınlanmasından 1,5 yıl sonra, bir diğer deyişle artık uygulamaya 1,5 yıl kalmışken TİTCK; bu mevzuatın Türkiye’deki uyum çalışmaları kapsamında Türkçe taslağını yayınladı. Yeri gelmişken belirtmekte fayda var; Covid-19 araya girmese Mayıs 2020’de uygulamaya alınması beklenen ve Türkiye’nin de tabi olduğu bu mevzuat; halen T.C Resmi Gazetesi’nde yayınlanmadı. Yani şu an için hala taslak durumundadır ve Türkiye’de bir belgelendirme kuruluşunun; TİTCK’ya bu yeni mevzuat için onaylanmış kuruluş olmak için başvuru yapması mümkün değildir. Bu nedenle, Covid-19 mağlup edilip mevzuat planlara uygun olarak Mayıs’ta uygulamaya alınsa bile, Türkiye’deki bir imalatçının Türkiye’de yerleşik bir onaylanmış kuruluştan yeni mevzuat şartlarına göre CE belgelendirme denetimine girmesi mümkün değildir. Böyle bir planlaması olan imalatçının, AB’de yerleşik onaylanmış kuruluşlara başvurması gerekmektedir.

Peki, neler yapıldı bu geçiş süresinde? Web sitelerindeki duyurular ve yüklenen kısa sunumlar; sınırlı sayıda ve kısa süreli toplantılar dışında; imalatçının şimdi ne yapacağına ilişkin; devlet makamlarınca planlanmış ve sistematik bir eğitim ve bilgilendirme süreci yoktu. Özellikle ilk bir yıllık sürede, bazıları yurt dışından gelen uzmanları ağırlayan özel firmalarca verilen eğitimler hem çok maliyetli hem de ulaşımı sınırlıydı. Yeni mevzuattaki değişikliklerin en temel taşları profesyonellerin bloglarında, eğitim-danışmanlık firmalarının web sitelerinde birkaç madde halinde sıralanıyordu, o kadar. Diğer taraftan, yeni mevzuat bariz şekilde tüm paydaşları bilgiye ve insan kaynağına yatırım yapmaya yönlendirirken, bunu göz ardı eden imalatçı firma sayısı da hiç az değildi. Yani eğitim anlamında hem bir arz hem de bir talep eksikliği söz konusuydu. Maliyeti göze alıp özel firmalar kanalıyla verilen eğitimlere yatırım yapan firmalar bilgilenerek yeni şartlara uyum için planlama yapmaya ve aksiyon almaya başladılar. Diğerleri ise son ana kadar bekleyip eski mevzuattan belge yenileyerek, en azından daha ağır şartları sağlamak zorunda kalmayı birkaç yıl öteleme yoluna gittiler ve bu denetimlerde de aynı eski ılımlı denetimleri beklediler. Ne var ki, yeni mevzuatın koşullarının dayandığı temellerin bilincinde olan ve kendileri de AB Komisyonu tarafından ciddi şekilde sıkıştırılan onaylanmış kuruluşlar; çok daha sıkı denetim süreçleri yürütmeye başlamışlardı. Sonuç olarak Türkiye’deki imalatçıların bir kısmı belgelerinin iptal olması ve satış yapamamak tehlikesiyle karşı karşıya kaldı. Bu sonuç yalnızca imalatçılara yüklenecek bir sorumluluk mudur? Cevabı kesinlikle hayır, ancak bu; bir başka yazının konusu olacak kadar uzun bir açıklama gerektiriyor. 

İşte Covid-19 önergesi, tam da böyle bir zamanda ortaya çıkarak; imalatçılara belki de ilaç gibi gelecek bir yıl daha kazandırma olasılığını beraberinde getiriyor. Önergenin kabul edilip edilmeyeceğini, kabul edilirse bunun hangi koşullarda olacağını önümüzdeki günler gösterecek. Her koşulda, tıbbi cihazlarda kendine yeten ve dışa bağımlılığı daha az bir ülke olmamızda büyük rolü olan imalatçılarımıza kolaylıklar diliyor, bilgiye ulaşmanın teşvik edildiği ve basitleştirildiği süreçlerin hayata geçirilmesini temenni ediyorum. 

Bir sonraki sayıya kadar ülkemizdeki ve dünyadaki sıkıntıların azalmış olması ve daha huzurlu ve neşe dolu günler yaşıyor olmamız dileğiyle...

Kaynak:

¹ Tatlı, E., 2019, “2017/745 Sayılı Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu’nun Getirdiği Değişiklikler ve Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Üretici Kuruluşlarının Yeni Düzenlemelere Adaptasyon Seviyesinin Ölçülmesi”, Ege Üniversitesi Biyomedikal Teknolojiler Anabilim Dalı, İzmir

Esra AKDAĞ TATLI

Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı