Page 35 - LabMedya - 64

w w w .labm edy a. c om TIBBI CİHAZ MEVZUATI 35

bir şart olduğu için yürütülecek klinik saygı göstermesini de gerektirmekteydi; iliştirildiği zaman bu cihazın çok geniş uyumdan sorumlu kişi” çalıştırma
araştırmaların “EN ISO 14155:2011 dolayısıyla Helsinki Bildirgesi’nin şeffaflık çapta kullanımı, sonuçlarına dair herhangi zorunluluğunu önceki yazılarımızda
İnsan denekler için tıbbi cihazların klinik prensipleri ile uyumlu olmayan bir durum bir izleme organı olmadan mümkün aktarmıştık ve klinik değerlendirme de o
araştırması - İyi klinik uygulaması” da söz konusu idi. 2 olmaktaydı ve düzenleyici işlemler, ancak uzmanın yönetmesi gereken bir süreçtir,
standardına göre tasarlanması da ve ancak, yasal uyarı ya da gönüllü ki bu durum da ‘hukuk’ bölümünden
elzemdir. Bu şartlara göre yürütülen *Yeni MDR’ın zorunlu kıldığı bir veritabanı olumsuz olay raporlama sistemine dayalı mezun bir “Mevzuata uyumdan sorumlu
bir klinik araştırmada klinik etkinliğin olan EUDAMED, cihazlar ve iktisadi idi. Bir diğer deyişle, devletin yaptırımı kişi”yi kabul eden MDR’ın en büyük
gösterilmesi öncelikli olacaktır. işletmelerin, onaylanmış kuruluşların gerçek olarak cihaz piyasaya sürüldükten boşluklarından biridir. Ancak bu süreç artık
ve sertifikaların, vijilans ve piyasaya arz sonra başlamaktaydı. 1 öylesine ciddi bir işleyişe sahip ki, tıbbi
3) Klinik verilere erişimde gizlilik sonrası gözetimin, piyasa gözetim ve cihazın klinik değerlendirme sürecinden
şartlarının neden olduğu opaklık denetimine ilşikin verilerin kaydedildiği *Yeni MDR’da uygunluk değerlendirme geçebilmesi için imalatçı tarafında da
ve Helsinki Bildirgesi’nin şeffaflık ve UDI veri tabanını da kapsayan bir prosedürleri de yapılan değişiklik ve bir klinik uzmanlık altında hazırlanmış
prensipleri ile uyumlu olmayan bir veri tabanıdır ve klinik araştırma plan eklemelerden nasibini aldı. Tüzüğe eklenen olması otomatik olarak gerekli olacak gibi
durum ve sonuçlarının yer aldığı bir bölümü ve Klinik Değerlendirme Konsültasyon görünüyor.
de zorunlu tutar. Kamuya, onaylanmış Prosedürü olarak tanımlanabilen bu
Önceki AB mevzuatı, bu mevzuata tabi kuruluşlara ve yetkili otoritelere farklı bilgi süreçte, “Tıbbi ürünlerin insan vücuduna Sağlıkla ve bilgiyle kalın.
tüm tarafların, görevlerini yerine getirirken seviyelerde açık olacak olan EUDAMED, tatbik edilmesi / insan vücudundan
elde edilen tüm bilgilerle ilgili gizliliği klinik araştırma bilgilerinin tamamen gizli çıkarılması amaçlanan Sınıf IIb aktif tıbbi Kaynaklar:
gözetmek zorunda olduğunu belirtiyordu. olması durumunu ortadan kaldırmakta cihazların ile Sınıf III implante edilebilir • 1Cohen, D. and Billingsley, M., 2011,
CE işareti, onaylanmış kuruluş ve üretici ve Helsinki Bildirgesi’ne de uyumluluk tıbbi cihazlar”ın uygunluk değerlendirme Europeans are left to their own devices, British
arasında bir anlaşma idi. Sonuç olarak sağlamaktadır. sürecine onaylanmış kuruluşların yanında Medical Journal, 342(7807):1124-1127pp.
üreticiler ve onaylanmış kuruluşlar, “Uzman Heyetler” ve Avrupa Komisyonu • 2Hulstaert, F., Neyt, M., Vinck, I., Stordeur,
klinik verilere erişimi ve özel mülkiyet 4) Yüksek riskli tıbbi cihazların da dahil oldu. S., Huic, M., Sauerland, S., Kuijpers, M.R.,
ve gizliliği gerekçe göstererek CE onayı uygunluk değerlendirme sürecinde *** Abrishami, P., Vondeling, H., Flamion, B.,
için delilleri açıklamayı reddediyorlardı. devlet yaptırımının bulunmaması ve Peki şu zavallı gıda mühendisine ne Garattini, S., Pavlovic, M. and van Brabandt,
Bir cihaz yan etkilere neden olursa veya onaylanmış kuruluşlara bir serbestlik olacak? Onaylanmış kuruluş uzmanlık H., 2012, Pre-market clinical evaluations
geri çağırma yapılırsa, yine ifşa etmeyi sağlanması şartları zaten klinik bilgiyi artık of innovative high-risk medical devices in
reddedebiliyorlardı.3 Bununla birlikte, Önceki AB mevzuatına göre yüksek gerektiriyor, peki imalatçılar? MDR’da Europe, International Journal of Technology
aynı direktif, klinik çalışmaların; “tüm risk grubundaki ürünlerin piyasaya klinik değerlendirmelerin imalatçı Assessment in Health Care, 28(3):278-284pp.
çalışmaların tasarımlarının ilk gönüllünün sürülme kararının hükümet birimleri tarafında “klinik bilgisi/tecrübesi” bir • 3Kierkegaard, S. and Kierkegaard, P., 2013,
deneye dahil edilmesinden önce kamuya tarafından değil, onaylanmış kuruluşlar uzman tarafından değerlendirilmesine Danger to public health: Medical devices,
açık şekilde erişilebilir kılınması” tarafından verilmesi büyük bir soruna ilişkin net bir yaptırım maalesef toxicity, virus and fraud, Computer Law &
prensibine sahip olan Helsinki Bildirgesi’ne işaret etmekteydi. Bir kere CE işareti bulunmamakta. İmalatçıların “Mevzuata Security Review, 29:13-27pp.

MasterflexLive ile

bilgisayar, tablet,

akıllı telefondan kontrol

Reglo Digital Miniflex Digital
2 ve 4 Kanallı Peristaltik Pompa Tek Kanallı Peristaltik Pompa

İstiklal Mah. Bahçe Sok. No:13/6 34762 Ümraniye-İstanbul
t: +90 216 550 78 86 f: +90 216 550 78 87
info@sumertek.com www.sumertek.com