Page 34 - LabMedya - 64

34 TIBBI CİHAZ MEVZUATI w w w .labm edy a. c om

“KLİNİK” DEĞERLENDİRİYORUM

Esra AKDAĞ TATLI | Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı

Çok iyi hatırlıyorum. Ekranında olarak tanımlanmaktadır. Tıbbi cihazın 1) Yeni teknolojiler ya da yüksek riskli teknolojiler ve/veya yüksek riskli cihazlar
hazırladığım teknik dosyanın bulunduğu yaşam ömrü boyunca bitmeyen bir süreç cihazlar için bile klinik araştırma için klinik araştırmanın yapılmasını ve
bilgisayar karşımda, benden başka olan klinik değerlendirmede, piyasaya arz zorunluluğunun olmaması; geri çağrılan geçerli verilerin elde edilmesinin önünü
kimsenin durumun vahametinin farkında öncesinde pre-klinik çalışmalar (in vitro ya da yasaklanmış tıbbi cihazlara ya açan bir şarttır.
olmadığı işyerimde oturmuş düşünüyorum; testler, biyouyumluluk testleri), mevcut da eşdeğerliğe dayanan bir literatür
“Nasıl olur da hiç kimse ‘Vay efendim, literatür ve sorgulanan cihaz için klinik taraması veya verilerinin klinik veri 2) Klinik etkinliğin gösterilme şartının
sen bu değerlendirmeleri nasıl araştırma yapılarak elde edilecek verilerin olarak kabul edilebilmesi bulunmaması; inovasyonun klinik
yapıyorsun, yetkinliğin nedir, tecrüben değerlendirilmesi söz konudur. Piyasaya etkinlikten önde tutulması
nedir?’ diye sormaz?! Adı üstünde, arz sonrasında da klinik kullanımından Önceki AB mevzuatına göre onaylanmış
‘klinik değerlendirme’ yahu! Bu kadar alınan veriler toplanarak değerlendirilir, ki kuruluş, söz konusu cihaza eşdeğerliğin Önceki AB mevzuatına göre yüksek riskli
basit olabilir mi gerçekten? Bir insanın bu sürece de “Piyasaya Arz Sonrası Klinik gösterilebileceği benzer bir cihazın tıbbi cihazlar, güvenlik ve performans
ameliyatında kullanılacak bir malzemenin Takip (Post-market Clinical Follow-Up)” literatür incelemesi gibi sınırlı kanıtlara yeterliliklerini gösterebilmek için
“performansına” ve tabi aynı zamanda denir. dayalı olarak onay verebilmekte; testlere tabi tutulmalıydı; ancak klinik
“güvenli” olduğuna karar veren raporu ben ya da bu onay; söz konusu cihazın sonuçlarını ispatlama gibi bir zorunluluk
yazacağım ve yüzünü hiç görmediğimiz veya söz konusu cihaza eşdeğerliğin bulunmamaktaydı. Bu durum Amerika’daki
ve denetçilerin de bir kere bile merak İşe biraz daha yönetsel açıdan yaklaşırsak gösterilebileceği benzer bir cihazın diğer FDA mevzuatı ile kıyaslanarak şu şekilde
etmeyeceği bir hekimin imzalaması ile klinik değerlendirme; tıbbi cihazların klinik deneyimlerine ilişkin yayınlanmış örneklendirilmiştir: “Avrupa’da bir üretici
kanun şartlarını yerine getirmiş olacağız tasarım ve geliştirme süreçlerinin ‘geçerli ve/veya yayınlanmamış raporlarla kalp dokusuna nüfuz edip artimiyi tedavi
öyle mi?!!!” kılma’ aşamasıdır ve tek başına risk gösterilebilmekteydi ve sonuçta tüm bu edecek bir lazeri piyasaya sürmek isterse,
değerlendirme ile de karıştırılmaması süreç insanlar üzerinde yüksek riskli yalnızca lazerin kalp doküsuna nüfuz
Konuyu hiç bilmiyorsanız “Yok artık...” gerekir. Bir tıbbi cihazın henüz fikir cihazların güvenli ve amaca uygun ettiğini göstermelidir. Amerika’da ise
diyor olabilirsiniz; ancak bilenler cevabı aşamasındayken başlayan tasarım/ olduğu konusunda önemli çalışmalar üretici, lazerin kalp dokusuna nüfuz ettiğini
verdi bile. Bu sorunun yanıtı maalesef geliştirme sürecinin her basamağı gerek yapılmadan gerçekleştirilmiş oluyordu. ve artimiyi tedavi ettiğini göstermek
kocaman bir “EVET!” idi. Yani önceki mevzuat gerek standard şartları gerekse Üstelik, kullanılan klinik veriler sadece geri zorundadır.” 1
mevzuat sanki, konunun en riskli kısmı de sürecin doğal ihtiyacı gereği risk çağrılan ya da yasaklanmış tıbbi cihazlara
olan “bir tıbbi cihazın klinik açıdan yönetimi çerçevesinde yürütülür ve tüm dayanan bir literatür taraması veya verileri Yani mevzuat, sağlık kazanımının
fonksiyonel ve güvenli olduğunun kararlar, tespit edilen risklerin mümkün de olabilirdi. Yeni teknolojiler kullanılsa gösterilmesi için klinik etkililik şartı
gösterilmesi” bölümünü kontrol altında olan en az seviyeye indirilmesi amacına bile, CE işaretlemesi için başvuran içermemekteydi ve yüksek riskli bir
tutmak için hazırlanan maddelerin baskıda hizmet edecek şekilde alınır. Yani toplam kuruluşun herhangi bir klinik sonucu cihazın hastalara gerçek bir tedavi
unutulmuş hali gibiydi. faydanın toplam riskten fazla olduğunun kanıtlaması gerekli değildi. Onaylanmış yararı sağlamasının gerekliliği yoktu. Bu
gösterildiği süreç risk yönetimidir ve bu kuruluşlar büyük olasılıkla bunu mevzuatın itici gücü, “sınır ötesi ticareti
Bir adım daha gidelim mi? gereklilik zaten attığımız her adımda bilmeyecek ya da araştırma zahmetinde teşvik etmek” olarak yorumlanıyordu. 3
Dosyayı hazırlayan: Gıda mühendisi. bizimle birliktedir. Klinik değerlendirmede bulunmayacaklardı. 3 Bu durumun tıbbi cihazlarda innovasyonu
Klinik tecrübesi: Yok. ise birincil amaç, ürünün kullanım amacını destekleyici bir yapıda olduğunu ve
Onaylanmış Kuruluş Denetçisi? O da gıda (tedavi, teşhis, izleme, hafifletme, prognoz, *Yeni MDR’da izin verilen klinik bir tıbbi cihazın izninin (Amerika’ya
mühendisi... vb.), iddia edilen seviyelerde yerine değerlendirme metodolojileri, gerekli kıyasla) çok daha hızlı alınabilmesinin
Klinik tecrübesi: Yok. Gerek yok... getirdiğinin gösterilmesidir. Doğal olarak olan klinik verinin elde edilebilmesi için hem sektörde ilerlemeyi sağladığı hem
bunun en direkt yolu da hasta üzerinde işe klinik araştırma yapılmasını zorunlu de hastaların tedavi ya da desteğe çok
Yeterince ısındıysak bu yazımızın konusu kılmaktadır. Ancak ve ancak piyasaya arz daha hızlı kavuştuğu yönündeki olumlu
olan “Klinik Değerlendirme”yi, bu sürecin yaradığının gösterilmesidir. edilmek istenen bir cihazın halihazırda yorumlara rağmen, FDA tarafından bu
önemini, yeni tıbbi cihaz mevzuatında ne CE belgeli bir diğer cihazla tüm teknik durum; “insanları birer deney hayvanı
gibi değişikliklere uğradığını anlatmaya Ne var ki önceki mevzuatta cihazın yönleriyle eşdeğerliği gösterilebilirse ve olarak kullanmak” olarak yorumlanmıştır.1
başlayabiliriz. amaçlanan görevini yerine getirdiğini asıl üreticinin teknik dosyası bir sözleşme *Yeni MDR’da, yukarıdaki 1. maddede
göstermek görece çok kolaydı; hatta kapsamında güncel şekilde sürekli anlatılan değişikliklerle birlikte elde
Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nde (MDR) klinik çoğunlukla yalnızca bir dokümantasyon bulundurulabilirse bu durumda eşdeğer edilmesi amaçlanan klinik verilerin
değerlendirme, “cihaz imalatçının işiydi. Gelin, şu anda halen kullanmakta cihazın klinik araştırma sonuçlarından artması, piyasaya arz öncesinde cihaz
amaçladığı şekilde kullanıldığında cihazın olduğumuz cihazların piyasaya arz gelen veriler klinik değerlendirme performansı ve güvenliğinin daha doğru
klinik yararları dahil olmak üzere güvenlilik şartlarını belirlemiş olan eski AB tıbbi için kullanılabilir. Bu kısıt tek başına, şekilde yorumlanmasını sağlayacaktır.
ve performansını doğrulamak için cihazla cihaz mevzuatının klinik değerlendirme “eşdeğerlik” prensibine dayalı klinik Önceki mevzuatta bulunmayan “klinik
ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, metodolojisindeki zayıflıklara ve yeni MDR değerlendirme metodolojisinin önünü araştırmanın yürütülme esasları”
toplama, analiz etme ve değerlendirmeye ile bu hususlarda yapılan değişikliklere tek büyük ölçüde kapatan ve piyasaya arz MDR’da net bir şekilde belirtilmiştir ve
yönelik sistematik ve planlı bir süreç” tek göz atalım: öncesi klinik etkinliğin gösterilmesi, yeni harmonize edilen standardlara uyum da