Page 36 - LabMedya - 64

36 LABORATUVAR w w w .labm edy a. c om

TEMİZLİK

VALİDASYONU

Mustafa MUSTAFA HASAN
Danışman

GMP, hammaddelerin ve ürünlerin her türlü metot olmaması gibi sebeplerle üretim Detayda farklı yaklaşımlar mümkün olsa toksikolojik, çözünürlük, temizlik zorluğu
kirlilikten korunmasını hedeflemektedir. tesis ve ekipmanlarının ürüne tahsis da validasyonun GMP gerekliliklerini değerlendirmeleri yapılarak kalıntı kabul
edilmesi gerekli olabilir. karşılayabilmesi için bazı konuların Kalite, limitlerinin hesaplanması,
Tesis ve ekipman, çapraz bulaşma, toz ve Üretim ve Teknik birimlerin ortak katılımıyla • Tüm sistemi temsil etmek üzere en kötü
kir birikimine bağlı olarak ürün kalitesini Risklerin kabul edilebilir olduğu, temizlik dikkatlice planlanması çok önemlidir. ürünlerin belirlenmesi,
olumsuz etkileyecek faktörleri önlemek prosesinin ürün kalıntılarını ve çevresel Bunlardan bazıları; • Limit seviyesini tespit edebilecek
amacıyla temizlik ve bakım işlemlerinin kirleticileri üretim ekipmanından yeterli ve • Ekipman temizlik prosedürlerinin hassasiyette analitik yönteme karar
etkin bir biçimde yapılmasına imkan tutarlı bir şekilde uzaklaştırdığının temizlik uygunluğunun yazım dili ve verilmesi ve metot validasyonlarının
verecek şekilde tasarlanmalıdır. Bu sebeple validasyonu çalışmaları ile ispat edildiği uygulanabilirlik anlamında gözden tamamlanması,
tüm kalite (ve iş) riskleri kalite risk yönetimi durumlarda, farklı ürünlerin aynı ekipman geçirilmesi, • Validasyonda kullanılacak protokol, rapor
prensipleri çerçevesinde belirlenmeli ve kullanılarak üretilmeleri mümkündür. • Numune alınacak noktaları ve taslaklarının hazırlanması,
risklerle orantılı önlemler alınmalıdır. yöntemlerini belirlemek üzere temizliği • Personel eğitim ve kalifikasyonlarının
İşletmelerin, ürün, ekipman, sistem, en zor noktaları tespit edilmesi, tamamlanması,
Riske yönelik operasyonel veya metot vb gibi, bireysel durumlarının • Ekipmanın ürüne temas eden • Numune alımı, analiz ve raporlanması...
teknik önlem mümkün olmadığında benzersiz doğasının bir sonucu olarak, kısımlarının yüzey alanlarının
ya da sonuçları uygun biçimde Temizlik Validasyonunda farklı yaklaşımlar hesaplanması, Temizlik validasyonu programı, nihayetinde
kontrol edilemediğinde, toksikolojik tercih edilebilir. Firmalar bu seçimlerinin • Hangi ekipmanın hangi ürünlerle temas üretim devam ettiği sürece, regülasyonlar
değerlendirme sonuçları kontrol edilebilir temelindeki rasyonel gerekçeleri dikkatli bir ettiğini gösteren ekipman – ürün ve kılavuzlar ışığında sürekli güncel
bir riski desteklemediğinde ve/veya kalıntı şekilde belirlemeli ve bilimsel gerçeklere matrisleri hazırlanması, tutulmalı ve geliştirilmelidir.
limitlerine ulaşabilecek valide bir analitik dayandırarak savunabilmelidir. • Her bir ürün ve aktif madde için

TEMİZLİK VALİDASYONLARINDA HIZLI VE KOLAY ANALİZ YÖNTEMİ

YÜKSEK PERFORMANS İYON MOBİLİTE KÜTLE SPEKTROMETRESİ ( HP-IMS)

ÇAPRAZ KONTAMİNASYON , KALINTI TESPİTİ ANALİZİ

Hız 1 dakikadan az süre içinde yüksek çözünürlüklü analiz

Duyarlılık 3 – 5 ppb aralığında LOD ye kadar analiz yapabilme imkanı

Uyumluluk 21 CFR PART 11 – Veri Bütünlüğü

GA 2200 High Performance Ion
Mobility Spectrometer Maliyet Sarf malzemelerinde düşük maliyet (kuru hava ve elektrik).

Taşınabilir, kullanımı kolay; Laboratuarda veya hatta
Sağlamlık kullanım imkanı var.

Polariteden veya bir kromofor varlığından bağımsız,
Kabiliyet
hızlı yöntem geliştirme

İçerenköy Mah. Çayır Cad. Nehir Plaza No: 9 Daire:1
34752 Ataşehir - İstanbul
Kat:3 D:35 Ataşehir - İstanbul
Tel: +90 216 629 28 98 Fax: +90 216 629 28 99
info@aistek.com.tr - www.aistek.com.tr