Page 56 - LabMedya - 60

56 TIBBİ CİHAZ MEVZUATI www .labmedy a.c om

Esra AKDAĞ TATLI
Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı

TIBBİ CİHAZ KALİTE

GÜVENCESİNDE

İNSAN KAYNAĞININ ÖNEMİ

Son ürünün insan üzerinde doğrudan ya bilgi birikimi; beraberinde yüksek ve uygulanabilir nitelikte değildir. Bir olabilecek bazı mühendislik dallarının ihtiva
da dolaylı etkiye sahip olduğu sektörlerde seviyede sağlık riskini getirecektir; örnek üzerinden karşılaştırma yapmak ettiği bilgi, elbette, bir tıbbi cihazın ar-ge
ürün güvenliği öncelikli hedeftir. Ve gerek çünkü söz konusu personel(ler) klinik gerekirse; bir cihazın teknik dosyasının aşamasında büyük önem taşıyabilir; ancak
imalat teknolojileri; gerek ürün teknik değerlendirme ve risk yönetimi dahil tüm hazırlanabilmesi için gerekli olan biyolojik burada sorgulanan durum “mevzuata
özellikleri; gerekse de ürün-kullanıcı teknik dokümantasyonu; dolayısıyla ürün değerlendirmeyi bir biyolog, biyomühendis uyumdan sorumlu personelin” bilgi
risklerinin öngörülebilmesine temel teşkil güvenliğine ilişkin en temel düzenlemeleri ya da biyomedikal mühendisi yapabilir altyapısıdır ve bu pozisyonun; özellikle de
eden kullanım şartları gibi bilgilerin çok yapmaktan ve ürün uygunluğuna karar ve bu değerlendirmenin bir kalite sistemi tek kişinin çalıştığı durumda; biyolojik ve
büyük bir bölümü; bu ürünlerin üretiminde verip onaylamaktan sorumludur. Dolayısıyla içerisinde yapılabilmesi için gerekli olan klinik riskleri de değerlendirebilmesine
rol alan insan kaynağının bilgi birikiminden teorik bilgi önceliklidir ve eğitim ile bilgiyi üniversite eğitimi dışında sonradan olanak tanıyan teknik bilgiye sahip
gelmektedir. Yeni ve genişletilmiş kazanılabilir. Eğitim de okul ve/veya alacağı bir eğitimle sağlayabilir. Ancak olmasını gerektirmektedir. Biyoloji eğitimi
yaptırımlarıyla ürün güvenliğini en üst mezuniyet sonrasında mümkündür. Önce hukuk ya da yönetim bilimleri lisansına almış kişiler de hem istihdamda, hem de
seviyede gözeten (EU) 2017/745 Tıbbi gerekli teorik bilginin niteliğine, sonra da bu sahip bir çalışan, biyouyumluluk testlerinin danışmanlıkta önemli paylara sahiptir;
Cihaz Tüzüğü de ilk defa, tıbbi cihaz bilgiyi alabileceğimiz kaynaklara bakalım. sonuçlarına ilişkin bir değerlendirmeyi; ancak istihdamda biyoloji mezunları ve
imalatında rol alacak insan kaynağının Hem yürürlükteki direktif hem de onun gerekli yükseköğretim bilgisi olmadan ‘diğer mühendislikler’ dışında kalan tüm
niteliği için genel bir çerçeve çizmekte yerini almak üzere yayınlanan tüzük yapacak altyapıya sahip değildir. Aynı dallar fizik/kimya bölümü mezunlarının
ve firma ölçeğine bağlı olarak “Mevzuata içeriğinden anlaşılmaktadır ki, bir tıbbi şekilde bu çalışan, sadece mevzuatın gerisinde kalmaktadır (Şekil 1 ve Şekil 2)
uyumdan sorumlu kişi” çalıştırma cihazın piyasaya arzı için; 1) cihaz teknik şartlarını okuyarak tıbbi cihazın
zorunluluğu getirilmektedir. özelliklerinin tasarım ve geliştirmelerinin
yapılması ve cihaz; proses ve altyapı
Gerekli uzmanlık için; “(a) Hukuk, tıp, geçerli kılmalarının sağlanması gibi
eczacılık, mühendislik veya ilgili başka amaçlar doğrultusunda “mühendislik”; 2)
bir bilimsel disiplinde kanıtlanabilir bir tıbbi cihazın biyolojik ve klinik etkilerinin
üniversite derecesi ve tıbbi cihazlarla ilgili, ve risklerinin bilinebilmesi ve fayda/risk
mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim oranlarının değerlendirilebilmesi “biyoloji/
sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki tıp/eczacılık” 3) bir kalite yönetim sistemi
deneyim” ya da “(b) tıbbi cihazlarla ilgili kurulabilmesi için “yönetim bilimleri”
mevzuat işlerinde veya kalite yönetim ve 4) tüm proseslerin mevzuat şartlarını
sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim” sağlayacak şekilde yürütülebilmesi için
koşulu getiren yeni yasaya göre; bu “tıbbi cihaz mevzuatı/hukuk” uzmanlığı
kişinin sorumlulukları arasında, “bir altyapılarının sağlanması gerekmektedir.
cihazın piyasaya serbest bırakılmadan Türkiye’de tıbbi cihazların teknolojisi ile ilgili
önce cihazların uygunluğunun bu bilgilerin en yoğun olarak verildiği bölümler
cihazların imal edildikleri kalite yönetim olan biyomühendislik, biyomedikal
sistemi uyarınca kontrol edilmesi, teknik mühendisliği ve tıp mühendisliği
dokümantasyonun ve AB uygunluk bölümlerinin bulunduğu üniversitelerin
beyanının düzenlenmesi ve güncel lisans ve lisans üstü programlarının ders
tutulması, piyasaya arz sonrası gözetim katalogları tarandığında, bu programların sınıflandırmasını dahi yapamayacaktır. Dikkat çekici bir diğer bulgu ise
yükümlülüklerine uyulması, bu yasanın (çok düşük bir yüzdeyle) bazılarında ‘kalite Bu nedenle tıbbi cihaz imalatı yapılan ‘biyoteknoloji, tıp, biyomekanik ve eczacılık’
gerektirdiği bazı resmi raporlamaların ve yönetimi’ ve ‘kalite güvence’ alanlarında işletmelerin öncelikle teknik ve klinik eğitimine sahip personel istihdamının,
beyanların düzenlenmesi” gibi maddeler dersler bulunduğu; ancak tıbbi cihaz bilgiye sahip insan kaynağıyla çalışmaları ‘yönetim bilimleri’ eğitimi almış personel
bulunmaktadır. İşletmeler bu amaç mevzuatına ilişkin dersler bulunmadığı çok büyük önem arz etmektedir. istihdamından daha düşük olmasıdır.
için birden fazla kişi çalıştırabilir ve bu görülmektedir Eğer ilgili bölümde Nisan 2019 tarihli araştırmaya göre Bunun nedeni, tıbbi cihaz işletmelerinde
çalışanlar arasında iş bölümü yapılabilir. verilmediyse de bu eğitimi almak için Türkiye’deki fiili durum ise şöyledir: ISO 13485 kalite yönetim sisteminin
Mikro ve küçük işletmeler bu uzmanlığı, geriye iki seçenek kalmaktadır: Bu alanda İşletmelerde ortalama personel istihdamı kurulması gerekliliği olabilir; bununla
kendi bünyesinde personel istihdam etmek yetkinliği bilinen tek makam olan Türkiye 2,3; ortalama danışman ihtiyacı 0,6 kişidir. birlikte bu uzmanlık mutlaka mühendislik
yerine; kalıcılığı ve sürekliliği gösterilebilir İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ve diğer Yükseköğretimleri bakımından, firmaların ve biyoloji/tıp/eczacılık lisans temeliyle
şekilde dışarıdan hizmet alımı şeklinde de özel kuruluşlar. Özel kuruluşların verdiği kalite güvence biriminde istihdam desteklenmelidir. Aksi durum, imalatı
gerçekleştirebilirler. eğitimler gerek bireyler, gerekse de küçük ettiği personeller %24’lük; çalıştıkları yapılan tıbbi cihazların güvenlikleri için
ölçekli işletmeler için yüksek maliyetler danışmanlar ise %29’luk bir dilimle uygun olmayan değerlendirmelerin
Mevzuat insan kaynağının önemine işaret getirmekte ve bu firmalarca verilen eğitimin ‘Diğer mühendislikler’ grubundadır yapılmasına neden olabilir. Çünkü
edince, onun ve taşıdığı bilgi birikiminin yeterliliğini saptayabilmek için herhangi bir ve bunlar en yüksek yüzdelerdir. Bu mevzuata uyumdan sorumlu kişi yalnızca
tıbbi cihaz imalatındaki önemini ve kriter bulunmamaktadır. grup, ‘biyomühendislik, biyomedikal dokümana dayalı prosedürel işler
Türkiye’deki durumunu sorgulamak ve mühendisliği, tıp mühendisliği, genetik/ yürütmekle kalmamakta; cihazın geçerli
analiz etmek de önem kazanıyor. Bilgi Bir de mevzuatın, uzmanlık şartlarını gıda/kimya mühendisliği’ dışındaki kılınması ve seri imalat ürününün serbest
birikiminin iki temel öğesi “teorik bilgi” ve tanımlarken çerçeveyi çok geniş tutmuş mühendislik dallarını ifade etmektedir bırakılmasında da önemli rol oynamaktadır.
“deneyim”dir. Özellikle ürün güvenliğinin olma durumu mevcut. Ancak sorun şu ve dolayısıyla ‘diğer mühendislikler’; bir Aynı araştırmadan edinilen bir diğer bulgu
söz konusu olduğu durumlarda teorik ki, tıbbi cihaz mevzuatı, tıbbi cihazların tıbbi cihazın piyasaya arzı için gerekli ise TİTCK’nın eğitim ve bilinçlendirme
bilgiyi temeline almayan deneyim; bir teknik ve klinik şartları hakkında bilgisi ya bilgi altyapısına uzak kalmaktadır. “Diğer politikasının imalatçılara göre yeterlilik
diğer deyişle “alaylı” olarak kazanılacak da eğitimi olmayan kişilerce anlaşılabilir mühendislikler” grubu içerisinde var seviyesidir. TİTCK’nın eğitimlerinin (1)