Page 47 - LabMedya - 61

www .labmedy a.c om TIBBİ CİHAZ MEVZUATI 47

getirilmiştir. Tüm bunlar caydırıcılığı arttıran da “kullanıcı dikkatsizliği” der geçeriz... devam ederek satış yapabilirlerdi. için yetecek kadar bir dokümantasyon
ve olası yanlışların tespitini kolaylaştıran bir Ama sevdiklerimiz ya da kendimizin hayatı O anda bir denetim olsa bile “stoğa yapılması amacıyla danışmanlara
süreci işaret etmektedir. tehlikeye atılmıştır. üretim yapıldığı”; depodakilerin ise ta o başvuruyor; hap niteliğinde dokümanları
üzerlerinde yazan eski tarihlerde üretildiği satın alıyor ve konu hakkında fikir sahibi
STERIL SATILMASI GEREKEN Yeni kanun ile sterilizasyon malzemelerinin söylenebilir; sıkıntı giderilene kadar üretim olmadan imalata devam edebiliyorlardı.
ÜRÜNÜN STERILIZASYON tüketimi de kontrol edilebilir parametreler hiç durmadan, denetimde tespit edilen Yeni mevzuat ile birlikte, her ne kadar
YAPILMADAN PIYASAYA ARZ arasına katılacağı için denetimi o uygun olmayan koşullarda imal edilen zaten beraberinde getirdiği onlarca ağır
EDILMESI mümkündür. Ayrıca karantina süresi ürünler satılmaya devam edilebilirdi. şart gereği uzmanlarla çalışmak kaçınılmaz
beklenmeden piyasaya arz, zaten sistem Önceki senaryolarda da belirtilen hale gelmiş olsa da; mevzuata uyumdan
tarafından izin verilmeyen bir durum EUDAMED ya da ÜTS sisteminde izleme sorumlu kişi çalıştırma şartı da getirilmiştir.
Bilgi seviyesi ya da etik değerleri
bakımından talihsiz denebilecek hayali bir olacaktır. Artık geriye, bu sistemin şartları eski tarihlerde yapılan üretimlerin Daha önceki yazımızda detaylandırılan
işletmede örneğin, steril paketleme yapılır ve veritabanının sıkı kontrol edilmesi kaydına izin vermeyeceği için bu olasılık da bu değişiklikle birlikte, imalatçı tarafında
(yani sterilizasyona girecek ürünlerde kalmaktadır. ortadan kalkmış oldu. klinik bilgi seviyesinde artış sağlanacak
kullanılan paketleme); ancak sterilizasyon olması yine iyi haberlerden birisidir.
maliyeti dahil olduğunda satış fiyatı BELGE IPTALI YA DA ASKIYA IŞLETMEDE ÜRETIMI YAPILAN Ayrıca yeni tüzükte onaylanmış kuruluşlar
maliyeti kurtarmadığı için birkaç parti, ALINMASI DÖNEMLERINDE, TIBBI CIHAZIN AMAÇLANAN için getirilen sıkı şartlar ve denetimlerin
sonra belki de hepsi steril edilmeden ESKI TARIHLI ÜRÜN ÜRETILEREK KULLANIMI HAKKINDA TEKNIK detaylandırılması, bu konudaki bilgi
satışa gönderilmeye başlanır. Bu durum SATIŞA SUNULMASI BILGIYE SAHIP HIÇ PERSONEL yetersizliğine ihtimal bırakmayacak şekilde
firmada yapılan periyodik denetimlerde OLMADAN ÜRETIM VE SATIŞA hazırlanmıştır.
çok zor anlaşılır, anlaşılabilmesi için o Olası senaryomuzda imalatçının sahip DEVAM EDILMESI
esnada tam gönderilmek üzere olan bir olduğu CE belgesi bir denetim sonucunda Bu vakaların ortak özelliği, yanlış
partinin kayıtlarına bakılması gerekir. tespit edilen uygunsuzluklardan ötürü Öyle bir işletme hayal edelim ki, kökeni olduğunun bilinmesine rağmen gizli saklı
Ki imalatçı önlemini almışsa sahte bir askıya alınmış ya da geri çekilmiş makine teknikerliği gibi talaşlı imalat şekilde yapılan (ya da yapılma ihtimali
sterilizasyon kaydı da tutmuş olabilir. olsun. Bu durumda imalatçı, o tarih tekniklerine aşina bir alandan gelen ve bir olan) işlemler olmaları. Bir de önceki
Bunun anlaşılmasının tek yolu da piyasa itibariyle; askıdan kaldırılana ya da CNC tezgâhı ve bir de ultrasonik yıkama yönetmeliğin yeterince bağlayıcı ya da net
gözetim denetimlerinde satıştaki ürünü alıp yeniden belgelendirilene kadar o belge makinesi altyapısı ile “ortopedik implant” olmadığı noktalarda yapılan iyileştirmeler
sterilite testine göndermektir. Ancak yine, kapsamındaki ürünleri piyasaya arz imalatı işine giren bir girişimci ve bu ve detaylandırmalar var ki, o değişikliklere
balık baştan kokarsa sondan temizlemeye edemez. Önceki mevzuata göre imalatçının makineleri kullanan ustalardan başka de sonraki yazılarımızda yer vermeyi
çalışmanın ne kadar zor olduğuna dikkat ürünlerini ne zaman ürettiğinin izlenmesi çalışanı olmasın. Evet, önceki mevzuata umuyorum.
çekmek isterim. Kaldı ki tespit edilse bile, belirli şartlara bağlanmadığı için, göre bu çok olağan bir durumdu; çünkü
o partinin diğer ürünleri çoktan kullanılmış imalatçılar rahatlıkla belgelerinin askıya ürünün sağlık-klinik boyutu ile ilgili hiçbir Sağlıklı ve kaliteli günler dilerim.
ve enfeksiyonlara sebebiyet vermiş bile alındığı ya da iptal edildiği tarihten önceki bilgi altyapısı şartı yoktu. İşletme sahipleri
olabilir. Biz de “hastane enfeksiyonu” ya tarihler için kayıt tutup imalat yapmaya hele de bilinçli değillerse, belge almak

İlk ve orta öğretimde ki
gençlerimiz için tasarlamış
olduğumuz yeni nesil
laboratuvar sistemleri ile
Fizik, Kimya, Biyoloji
dersleri artık daha
eğlenceli.

Gelecek nesierin elindedir...

HİZMETLERİMİZ

Proje Danışmanlık Hizmeti ve Uygulamaları
Tasarım Uygulamaları
Akredite Laboratuvar Kurulumu
Laboratuvar Mimari ve Mühendislik Hizmetleri
+90 (212) 436 08 81 | info@turacelik.com.tr | www.turacelik.com.tr Anahtar Teslim Laboratuvar Kurulumu