Page 46 - LabMedya - 61

46 TIBBİ CİHAZ MEVZUATI www .labmedy a.c om

KİM GÖRECEK,

KİM BİLECEK?

Esra AKDAĞ TATLI
Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı

İşletme yüksek lisans programında (yani sağlığa zarar dokunana) kadar tespit maliyette yükselmeye neden olabileceği önceki yazılarımızda değindiğimiz PIP
“Finansal Tablolar Analizi” dersini veren edilemeyen senaryolardı. Bunların her için imalatçılar açısından zor bir durum Skandalı’ndaki gibi tıbbi amaçlı olmayan
çok değerli bir hocamız; daha önce önemli birinin gerçekten yaşanmış olduğunu yaratır. Olası senaryo Satış Birimi’nin Kalite malzeme kullanılmış bir ürünün tespiti
bir finansal denetim firmasında denetçi elbette söylemiyorum, hayal gücü (!) Güvence’ye yeni belgelendirme için baskı maalesef, ürünü üretim bandından ya da
olarak çalışmış, donanımlı biriydi. Bize, “Bir diyelim ve başlayalım: yapması; Kalite Güvence ve Ar-Ge’nin bu piyasadan alıp laboratuvara göndermekten
finansal tabloyu anlamak, o tabloya girilen süreç için mevzuat ve standartlara bağlı başka bir şekilde anlaşılamazdı ve
değerlerin çıktığı süreçlerde yapılabilecek CE BELGESI OLMAYAN BIR şekilde önerdiği sürenin müşteri talebini sonuçları çok acı şekilde yaşandı da.
usulsüzlükleri bilmekle mümkün olabilir” ÜRÜNÜN PIYASAYA ARZ EDILMESI karşılamaması ve Üst Yönetim onayı ile;
demiş ve bir finansal tablonun temellerini kabaca “Ar-Ge - Kalite Güvence - İmalat Yeni kanunla birlikte Unique Device
gösterdikten sonra, süreç içerisinde Tüm kuralları yıkan bir ifade gibi, değil mi? - Satış” şeklinde ilerlemesi gereken Identification (Tekil Cihaz Tanımlama)
gizli saklı şekilde yapılabilecek finansal Ancak mevzuat boşlukları kendi kurallarını sürecin aniden “İmal et ve Sat” haline sistemi devreye alınacaktır. Buna göre
usulsüzlük biçimlerinin bu tablolardan nasıl geçersiz hale getirebiliyor... “CE belgesi dönüştürülmesidir; nam-ı diğer “merdiven her ürüne ürünün kendisini ve imalat
saptanabileceğini anlatmıştı. Hep mevzuat olmayan” ne demek, önce onu açalım: Bir altı”. bilgilerini içeren benzersiz bir tanımlayıcı
mevzuat diyorum, ilgilisine bile çok da ürünün CE belgesi, o ürün için denetim barkod verilir. Buraya kadar aynı gibi;
sevimli gelmez kanunlar, yönetmelikler... aşamasında teknik dokümanlarında beyan Peki, müşteriye ya da üçüncü taraf ama devamı var. Yeni sistemde bir
edilmiş ve numunesinde kullanılmış tüm denetimine bu ürünün CE belgesi imalatçının depolarına giren ve çıkan her
Yayınlandığı 2017 yılından beri yeni bilgiler ve malzemeler içindir. Yani bir kapsamında olduğu nasıl gösterilebilir? bir hammadde, malzeme ya da ürün,
Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün getireceği ürünü 50 cm silikon hortum kullanarak Daha önce belgelendirilmiş olan ürünün bir veritabanı (EUDAMED ve/veya ÜTS)
değişiklikler defalarca yazıldı, anlatıldı. üreteceğinizi beyan etmişseniz, o ürünü seri numarası ve/veya ismi; hangisi CE üzerinden görülebilecektir. İmalatçı, imal
Ben ise bu değişiklikleri teknik bir dille hep o şekilde üretmek zorundasınızdır. belgesindekiyle örtüşüyorsa; bu ürünün edeceği her partiyi; tüm bilgileriyle sisteme
değil de; bu yazıyı okuyan profesyonel Müşteri talebini karşılayabilmek için 75 cm üzerine basılır. Bu durumun tespiti imalatçı önceden girmek zorundadır; dolayısıyla
kimliğinizden farklı olarak; sadece son ya da maliyeti kısmak için PVC hortumdan için bir risk midir? Hem de nasıl... Ama daha önce ürün ağacında tanımlanan
kullanıcı kimliğinizle; sizleri ne gibi olası üretemezsiniz. belirli bir tarih, ürün, parti için bir şikâyet malzemelerin kullanımı da bu sistemde
usulsüzlüklerden ve üstünkörü süreçlerden olmadığı sürece bunun tespiti öyle zordu görülebilecektir.
koruyacağını net örnekler vererek Yeni bir tasarım biçimi işin içine girdiği ki; imalatçı bu riski göze alabilirdi! Durum
aktarmaya çalışacağım. Vereceğim her an, değişikliğin boyutuna ve taşıdığı riske tespitinin zor olmasının kazandırdığı süre, Nitelik ya da nicelik bakımından farklı
bir örnek, önceki mevzuatın boşlukları bağlı olarak ya belge güncellemesine bir yandan ürünü satıp diğer yandan birkaç malzemeler kullanılarak imalat yapılması
nedeniyle uygunsuzluk sayılmayan ya ya da yeni bir ürün denetimine gidilmesi ay sonrasına belgelendirme denetimi için durumunda imalatçı deposu ile kayıtlar
da denetleyen merciler tarafından tespiti gerekir. Ki bu da belli bir zaman alacağı dosya hazırlamaya yetiyordu. Ki burada uyuşmayacaktır. Ayrıca yeni şartlarla
çok zor veya çoğunlukla iş işten geçene ve müşterinin kaçırılmasına veya verilen örnekler nispeten masum. Daha habersiz denetimler zorunlu hale