Page 56 - LabMedya - 59

56 TIBBİ CİHAZ MEVZUATI www .labmedy a.c om

Esra AKDAĞ TATLI
Tıbbi Cihazlar Kalite Güvence Uzmanı
#evdekal

MEVZUAT...

İçinde bulunduğumuz şu dönemde her türlü yani Avrupa’ya uygunluk sertifikası sağlayamayacağı düşüncesiyle en en temel taşları profesyonellerin
mecrada Covid-19 virüsü ve tüm dünyaya düzenlenir. Denetim ve sertifika düzenleme az bir ürününün imalatını durdurmayı bloglarında, eğitim-danışmanlık firmalarının
getirdiği endişe, bulaşma nedenleri, işlemlerini yapan uygunluk değerlendirme planlıyordu. web sitelerinde birkaç madde halinde
korunma yolları ve tedavi arayışları yer kuruluşlarına onaylanmış kuruluş denir Mevzuatın AB Resmi Gazetesi’nde sıralanıyordu, o kadar. Diğer taraftan, yeni
alıyor. Hepimizi böylesine büyük bir ve bunlar TİTCK tarafından denetlenip yayınlandığı Nisan 2017 tarihinde tüm mevzuat bariz şekilde tüm paydaşları
tehdit ve onun getirdiği telaş sarmışken, atanırlar. Tıbbi cihaz üreten bir firma, ürün paydaşları ciddi bir endişe sarmışken, bilgiye ve insan kaynağına yatırım yapmaya
hayatlarımıza aynı zihin yapısı ve aklımızda uygunluk değerlendirmesinin yapılması için ilk bir yıl içerisinde imalatçılar tarafından yönlendirirken, bunu göz ardı eden imalatçı
aynı gündelik işlerimiz ile devam etmek onaylanmış kuruluşa başvurur. CE belgesi bu durum pek ciddiye alınmadı. Bunda firma sayısı da hiç az değildi. Yani eğitim
gerçekten çok zor. Gündemin biraz dışına olmadan ne Türkiye’de ne de AB ülkelerinde elbette, gerekli eğitim ve bilinçlendirmenin anlamında hem bir arz hem de bir talep
çıktığınızda zihniniz hemen “Koyun can tıbbi cihazın piyasaya arzı mümkün değildir. yeterince yapılmamasının ve aynı zamanda eksikliği söz konusuydu. Maliyeti göze alıp
derdinde...” diye homurdanmaya başlıyor. Ve tahmin edebileceğiniz gibi Türkiye’deki da imalatçı ayağında araştırma ve öğrenme özel firmalar kanalıyla verilen eğitimlere
Yine de, insanı ayakta tutan en büyük güç; imalatçıların CE belgesi olmazsa, konusundaki motivasyon eksikliğinin rolü yatırım yapan firmalar bilgilenerek yeni
yarınlara olan inancı ve umududur. Bu Türkiye’deki hastaneler ve hastalar ithalatın büyüktü. Önceden 23 madde, 12 adet ek ve şartlara uyum için planlama yapmaya ve
inanç ve umut ise çalışmaya ve üretmeye insafına kalır. İşte bahsi geçen önerge, bu toplamda 60 sayfadan oluşan bir mevzuatın aksiyon almaya başladılar. Diğerleri ise son
devam ettikçe yeşerir ve büyür. Hayatına sürecin temelindeki mevzuat değişikliğinin bir anda 123 madde, 16 adet ek ve 175 ana kadar bekleyip eski mevzuattan belge
karantinada devam eden milyonlarca uygulamaya alınmasının ertelenmesi için sayfa gibi bir yükle ve de temeli sarsan yenileyerek, en azından daha ağır şartları
insan gibi benim de, bugünleri daha sakin olacak. çok ağır şartlarla karşımıza çıkması hem sağlamak zorunda kalmayı birkaç yıl
geçirebilmek ve geleceğe dair umut endişeyi, hem de atâleti beraberinde getirdi. öteleme yoluna gittiler ve bu denetimlerde
taşımak adına, en iyi bildiğim konuda Önergenin kabul edilmesi durumunda Değişiklikleri ve yapılması gerekenleri de aynı eski ılımlı denetimleri beklediler.
çalışıp üretmek en iyi seçeneğim. Bu muhtemelen, önceki mevzuattan CE özetleyen yazılı kaynaklar yoktu; kim Ne var ki, yeni mevzuatın koşullarının
yazıma hepimize sağlık ve huzur dolu belge süresi dolan ya da belge yenilemek oturup okuyacaktı o kadar İngilizce dayandığı temellerin bilincinde olan ve
yarınlar dileyerek başlamak istiyorum. isteyen imalatçılar; bir yıl süreyle daha mevzuatı? Tüzüğün yayınlanmasından 1,5 kendileri de AB Komisyonu tarafından ciddi
eski mevzuat sartlarından denetime yıl sonra, bir diğer deyişle artık uygulamaya şekilde sıkıştırılan onaylanmış kuruluşlar;
Bu sayı için planladığım aslında, önceki girebilecek. Bu durum imalatçılarda 1,5 yıl kalmışken TİTCK; bu mevzuatın çok daha sıkı denetim süreçleri yürütmeye
yazımda hayatlarımıza nasıl dokunduğuna her ne kadar sınav tarihi ertelenmiş Türkiye’deki uyum çalışmaları kapsamında başlamışlardı. Sonuç olarak Türkiye’deki
dikkat çekmeye çalıştığım tıbbi cihaz öğrenci sevinci yaratacak olsa da, aynı Türkçe taslağını yayınladı. Yeri gelmişken imalatçıların bir kısmı belgelerinin iptal
mevzuatının uğradığı ciddi değişikliğin; zamanda rahatlamayı ve yavaşlamayı da belirtmekte fayda var; Covid-19 araya olması ve satış yapamamak tehlikesiyle
yine hayatlarımızda sebep olacağı beraberinde getirme riski bulunmaktadır. girmese Mayıs 2020’de uygulamaya karşı karşıya kaldı. Bu sonuç yalnızca
etkilerden söz etmekti. Ancak Covid-19 Bu süre, değişikliklere uyum sağlamak alınması beklenen ve Türkiye’nin de tabi imalatçılara yüklenecek bir sorumluluk
bu konuda da gündemi elimizden alarak, için gereken zamanı bulamamış ya da olduğu bu mevzuat; halen T.C Resmi mudur? Cevabı kesinlikle hayır, ancak bu;
muhtemelen olağan başka hiçbir durumun bilgilenmeye yeteri kadar önem vermemiş; Gazetesi’nde yayınlanmadı. Yani şu bir başka yazının konusu olacak kadar
yapamayacağını yaptı ve AB Komisyonu, yaklaşan tehlikenin ancak son düzlükte an için hala taslak durumundadır ve uzun bir açıklama gerektiriyor.
yeni mevzuatın ((AB) 2017/745 Tıbbi farkına varabilmiş ve şu son aylarda Türkiye’de bir belgelendirme kuruluşunun;
Cihaz Tüzüğü) uygulama tarihinin bir yıl eski mevzuattan belge yenileme telaşına TİTCK’ya bu yeni mevzuat için onaylanmış İşte Covid-19 önergesi, tam da böyle bir
ertelenmesi için nisan başında önerge girmiş olan firmalar için de kaybedilen kuruluş olmak için başvuru yapması zamanda ortaya çıkarak; imalatçılara
verileceğini duyurdu. Bizlere de, sektör zamanı yerine koyabilmek adına büyük bir mümkün değildir. Bu nedenle, Covid-19 belki de ilaç gibi gelecek bir yıl daha
çalışanları dışında pek bilinmeyen; ancak fırsattır. Belki şu anda madalyonun neden mağlup edilip mevzuat planlara uygun kazandırma olasılığını beraberinde getiriyor.
bu sürecin Türkiye’nin tıbbi cihaz imalat sadece karanlık yüzünden bahsettiğimi olarak Mayıs’ta uygulamaya alınsa bile, Önergenin kabul edilip edilmeyeceğini,
kapasitesini ciddi şekilde etkileyebilecek sorguluyor olabilirsiniz, çünkü bakıldığında Türkiye’deki bir imalatçının Türkiye’de kabul edilirse bunun hangi koşullarda
taraflarını masaya yatırmak, belki hatalı bu süre aynı zamanda hazırlıklarını zaten yerleşik bir onaylanmış kuruluştan yeni olacağını önümüzdeki günler gösterecek.
belki de görmezden geldiğimiz noktaları tamamlamış firmalar için de yeni mevzuat mevzuat şartlarına göre CE belgelendirme Her koşulda, tıbbi cihazlarda kendine
saptamak ve belki de geçmişten ders şartlarına adaptasyonu güçlendirebilmek denetimine girmesi mümkün değildir. Böyle yeten ve dışa bağımlılığı daha az bir ülke
alarak gelecekte uygun aksiyonları almak adına harika bir süre olabilir, değil mi? bir planlaması olan imalatçının, AB’de olmamızda büyük rolü olan imalatçılarımıza
için ciddi bir fırsat tanımış oldu. Ancak durumu bu kadar ciddiyetle ele yerleşik onaylanmış kuruluşlara başvurması kolaylıklar diliyor, bilgiye ulaşmanın teşvik
almamın haklı gerekçeleri var. Gelin, gerekmektedir. edildiği ve basitleştirildiği süreçlerin hayata
Her şeyden önce, tüm bu karmaşanın tarihler ve araştırmalara dayalı sayısal geçirilmesini temenni ediyorum.
her kesimden okuyucuya bir anlam ifade sonuçlar üzerinden konuşalım: Peki, neler yapıldı bu geçiş süresinde? Bir sonraki sayıya kadar ülkemizdeki ve
edebilmesi için bazı kısa açıklamalar Web sitelerindeki duyurular ve yüklenen dünyadaki sıkıntıların azalmış olması ve
yapmak istiyorum: Tıbbi cihazların piyasaya Nisan 2019 tarihli, yani uygulama tarihine 1 kısa sunumlar; sınırlı sayıda ve kısa süreli daha huzurlu ve neşe dolu günler yaşıyor
arzı, yani satılabilmesi ve kullanılabilmesi; yıl kala yapılan araştırma sonuçlarına göre; toplantılar dışında; imalatçının şimdi ne olmamız dileğiyle...
aynen ilaçlarda olduğu gibi; bir çeşit - Türkiye’deki imalatçıların %69’u; yeni yapacağına ilişkin; devlet makamlarınca Kaynak:
ruhsatlandırmaya tabidir. Bu ruhsatlandırma mevzuat şartlarına uyum sağlayabilmek planlanmış ve sistematik bir eğitim ve 1 Tatlı, E., 2019, “2017/745 Sayılı Avrupa Tıbbi
Türkiye için, Avrupa Komisyonu tarafından adına henüz bir aksiyon almamıştı. bilgilendirme süreci yoktu. Özellikle ilk bir Cihaz Regülasyonu’nun Getirdiği Değişiklikler ve
hazırlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz - %21’i bu konuda herhangi bir eğitim yıllık sürede, bazıları yurt dışından gelen Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Üretici Kuruluşlarının Yeni
Kurumu (TİTCK) tarafından Türkiye iç almamıştı uzmanları ağırlayan özel firmalarca verilen Düzenlemelere Adaptasyon Seviyesinin Ölçülmesi”,
hukuk sistemine uyarlanan mevzuatlara - %11’i, yeni mevzuat şartlarına uyum eğitimler hem çok maliyetli hem de ulaşımı Ege Üniversitesi Biyomedikal Teknolojiler Anabilim
göre yapılır. İzin verilen ürün için CE; sağlamanın getireceği maliyetleri sınırlıydı. Yeni mevzuattaki değişikliklerin Dalı, İzmir