Page 36 - LabMedya - 42

36 www.labmedya.com

MIKROBIYOLOJIDE

HIZLI SONUÇ

ILE ZAMAN VE ASKERLERIN

MALIYETTE ZEHIRLENME-

TASARRUF DEVRI SINE O GIDA
Ferhat Yıldırım YOL AÇTI
Santafarma İlaç / Mikrobiyoloji Bölüm Müdürü
Manisa Valisi Mustafa Hakan Güvençer,
ÖNCE SIZI TANIYABILIR MIYIZ? RAPID TEST CIHAZINA NEDEN de 1 oranında düştüğü için azalmaktadır. Bu Manisa’daki kışlada, 1 askerin yaşamını
İstanbul’da doğup büyüdüm. İlk ve orta GEREKSINIM DUYDUNUZ? sebeple herhangi bir atipik olayda müdahele yitirdiği, 1049 askerin ise rahatsızlandığı
öğrenimimi Güneşli İlkokulu ve Üsküp Mikrobiyoloji analizleri genellikle bekleme şansımız artmaktadır. olayla ilgili yapılan laboratuvar
Ortaokulunda, liseyi Şehremini Lisesi’nde süreçleri uzun olan analizlerden oluşmaktadır. testlerinde su örneklerinin temiz
tamamladım. Uludağ Üniversitesi Fen/Edebiyat Bu süreler de ürünün pazara çıkış tarihini RAPID TEST CIHAZININ ÇALIŞMA çıktığını, kuvvetli şüphenin hindi eti
Fakültesi Biyoloji Bölümünden 2002 yılında etkilemektedir. PRENSIBINDEN KISACA BAHSEDER üzerinde toplandığını söyledi. Testlerin
mezun oldum ve ilaç sektöründe çalışmayı Santa Farma İlaç’ın sahip olduğu değerlerden; MISINIZ? sürdüğünü açıklayan Vali Güvençer,
hedefledim. İlaç sektöründe ilk deneyimim gelişime açıklık ve akılcı güç ilkelerini baz Milliflex Quantum Rapid test sistemi Floresans kışlaya yemekleri veren firmayla
Kansuk Laboratuvarı oldu. Fabrika bünyesinde alarak, pazardan daha hızlı büyüyen şirket boyama teknolojisine dayalı bir sistemdir. sözleşmenin feshedilmediğini belirterek,
çok çeşitli pozisyonlarda görev aldım, değişik olma vizyonu ile mikrobiyolojik analizlerinin Mikrobiyoloji analizlerinde sıkça kullanılan firmanın sonuçlar kesinleşinceye kadar
bölümleri tanıma ve işleyişlerini öğrenme çıkış süreleri üzerinde projeler oluşturmaya Membran Filtrasyon tekniğine ilave olarak yemek vereceğini açıkladı.
fırsatım oldu. ve çalışmaya başladık. Bu konuda hızlı boyama adımı bulunur. Mikroorganizmaların,
test yöntemlerini ve ilaç sektöründeki membran filtrasyon ve geleneksel kültür Vali Mustafa Hakan Güvençer,
2006 yılı sonunda Santa Farma ilaç ailesine uygulamalarını araştırmaya yöneldik. ortamında inkübasyonu metoduna bağlı olarak Manisa’da 1’inci Piyade Eğitim Tugay
katıldım. Fabrika bünyesinde Mikrobiyoloji Araştırmalarımız sonucunda bu iş için en hızlı tespit edilmesine olanak sağlar. Komutanlığı kışlasında 1 askerin
Laboratuvarında görev aldım. 2014 yılında uygun cihazın Milliflex Quantum Rapid test Burada prensip, mikroorganizma tahribatı hayatını kaybettiği, 1049 askerin ise
Dilovası’nda kurulan yeni fabrika projesinde cihazı olduğunu tespit edip yatırımlarımızı bu yapılmadan organizmadaki enzimlerle rahatsızlandığı olayla ilgili jandarmanın
önemli sorumluluklar üstlendim. Bu süreç yönde gerçekleştirdik. floresans boyanın gerçekleştirdiği reaksiyon
sayesinde farklı işleyişleri öğrenme ve yeni ile gelişmeye yeni başlayan, gözle görülmesi kuruluş yıl dönümü kutlamalarının
deneyimler edinme fırsatım oldu. Mikrobiyoloji YATIRIM YAPTIĞINIZ RAPID SISTEM mümkün olmayan yapıların çok önceden ardından soruları yanıtladı. Laboratuvar
Bölüm Müdürlüğü görevi ile 2015 yılından FARMAKOPI GEREKLILIKLERINE koloni halinde sayılmasını sağlamaktır. testlerinin tamamlanmadığını, sudan
itibaren Santafarma İlaç’ın yeni yerleşkesinde VE SAĞLIK BAKANLIĞI Kısaca membran filtrasyon ile yapılan alınan örneklerin temiz çıktığını duyuran
çalışmaya devam etmekteyim. YÖNETMELIKLERINE UYGUN MUDUR? bir sayım analizi minimum 5 günde Güvençer, “Bir bakteriyel enfeksiyon
Mikrobiyal yük analizleri için Farmakopi’de sonuçlanırken, rapid testte bu süre 48 saate yaşandı. Bu bakteriyel enfeksiyonun
ÇALIŞMA ALANLARINIZLA ILGILI belirtilmiş geleneksel test yöntemleri tarif kadar düşmektedir. sebebi salmonella. Salmonellanın
BILGI VERIR MISINIZ? edilmektedir ve Sağlık Bakanlığımız bu Boyama adımında yalnızca canlı gıdadan ve sudan geçme ihtimali var.
Mikrobiyoloji Laboratuvarı olarak hammadde, test yöntemlerini esas almaktadır. Ancak mikroorganizmalar boyanır, bu sayede sistem Suyla ilgili laboratuvar sonuçları geldi.
primer ambalaj malzemesi, bitmiş ürün, su, geleneksel test yöntemlerine alternatif tekrar inkübasyon ve tam tanımlama opsiyonu Suda herhangi bir bakteriye rastlanmadı.
çevre ve hijyen, personel, basınçlı hava ve sunulan metotlar validasyonlar yolu ile sunar. Hızlı sonuç ve sonrasında geleneksel yol Şu anda tek kuvvetli şüpheli gıda,
gazların mikrobiyolojik olarak kontrollerini doğrulandıklarında farmakopi tarafından ile tanımlama opsiyonu çalışılan hızlı metodun orada tüketilen hindi eti. Bu laboratuvar
yapmaktayız. kabul görmektedir. Sağlık Bakanlığımız da doğrulama ve validasyonunu mümkün kılar. sonuçları ile yüzde 100 kesinleşmedi.
Saydığımız bu süreçleri yüksek teknolojik fayda sağladığı sürece alternatif yöntemlerin Bana göre bu sistemin en önemli avantajı tam
alt yapısı bulunan 800 metrekarelik izole geliştirilmesine ve yatırım yapılmasına sıcak tanımlama ve validasyon olanağı sağlamasıdır. Gıdadan alınan numunelerle laboratuvar
laboratuvarımızda, 10 kişilik personel ile bakmaktadır. ortamında üretilen kültürlerin bir
yürütmekteyiz. Geliştirdiğimiz analiz metodlarında rapid RAPID TEST CIHAZININ şekilde çakıştırılması gerekiyormuş.
test cihazını kullanarak ilk aşamada primer ÇALIŞMALARDAKI GÜVENLIĞINDEN Bir taraftan idari soruşturma için
MIKROBIYOLOJI ambalaj malzemesi ve non-steril ürünlerin BAHSEDER MISINIZ? laboratuvar tetkikleri devam ediyor, bir
LABORATUVARINIZDA KULLANILAN mikroorganizma sayım testlerinde 5 günlük Validasyon çalışmalarında metodun taraftan da sözleşmenin sürdürülüp
SISTEM VE EKIPMANLARI analiz sürelerinin 48 saate kadar inebileceğini deteksiyon limiti belirleme yani en düşük sürdürülmeyeceği, cezalandırılıp
BELIRLERKEN NELERE DIKKAT validasyonlarla kanıtlayarak Sağlık Bakanlığına konsantrasyondaki mikroorganizmayı geri cezalandırılmayacağı kısmı için ortada
ETTINIZ? başvuruda bulunduk. kazanım testinde; pour plate gibi diğer insan sağlığını tehdit eden bir hadise
Yeni fabrikada, yeni proseslerin kurulumlarının Sunduğumuz validasyon dosyası bakanlık sayım yöntemlerine göre rapid test cihazının
validasyon analizlerini gerçekleştirmek üzere tarafından titizlikle incelendi. Bakanlık deteksiyon limitinin 100 kat daha hassas olduğu için, bir ölüm şüphesi olduğu
ilk Mikrobiyoloji Laboratuvarının faaliyete yetkilileri ile birebir toplantılar yapılarak olduğu tespit edilmiştir. için Cumhuriyet Savcılığınca ceza
alınması gerekti. Bu doğrultuda Laboratuvar çalışma detayları kendilerine aktarıldı. Bu sebeple yaptığımız analizlerde güvenlik soruşturması tahkik ediliyor” diye
bünyesinde kullanılacak cihazların kullanıcı Değerlendirmeler sonucu başvurumuz 100 kat artmış olup dilusyon ile gelen hata konuştu.
isteklerine uygun, kalifikasyon ve 21 CFR geçtiğimiz Mayıs ayında olumlu şekilde payını en aza indirgemektedir.
özelliğine sahip olmaları öncelikli tercih sonuçlandı. Bu olumlu sonuç üzerine FİRMANIN SÖZLEŞMESİ DEVAM EDİYOR
kriterlerimiz oldu. mevcuttaki diğer ürünlerimiz için de EKLEMEK ISTEDIĞINIZ BIR KONU VAR Askeriyeye yemek veren firmanın
Laboratuvar kurulum aşamasında Merck başvurularımız devam etmektedir. MI? yemek vermeye devam ettiği açıklayan
cihazlarının gerekli donanıma sahip olması ve Santa Farma İlaç mikrobiyoloji laboratuvarı Vali Güvençer, “Şu anda sözleşmesi
tedarikçi firmanın her türlü destek ve yardım MILLIFLEX QUANTUM olarak Milliflex Quantum cihazı ile yapmış feshedilmedi. Laboratuvar sonuçlarının
konusunda beklentilerimizi sağlayabilmesi LABORATUVARINIZA NASIL BIR olduğumuz metot geliştirme çalışmalarımızın kesinleşmesi bekleniyor” dedi.
çoğu cihazı Merck marka tercih etmemizi YENILIK GETIRDI VE FAYDA SAĞLADI? başarısı ile Türkiye’de ilk kez rapid bir test
sağladı. Bu çalışmanın faydalarını primer ambalaj yöntemi resmi olarak onaylanmış oldu. 4 ASKER HALA HASTANEDE
malzemelerinde depo stoklarında stok Bu alanda öncü olmaktan ve sağladığımız Manisa’da 1’inci Piyade Eğitim Tugay
İlk olarak su sistemi analizlerinde maliyetinden tasarruf olarak, ürünlerde ise başarıdan Santa Farma İlaç olarak gurur ve Komutanlığı’nda yedikleri yemeğin
kullandığımız EZ-FIT membran filtrasyon satışa en kısa sürede çıkmak olarak yansıdı. mutluluk duyuyoruz. ardından rahatsızlanıp hastaneye
sistemlerini, ardından Mas-100CG basınçlı Özellikle bakım ve temizlik süreçlerinde alınan kaldırılan askerlerden, 1’i yoğun
hava ölçüm cihazını, Mas-100NT aktif hava numunelerde sonucun çıkması için belirli bir Bu sistemin projelendirilmesinde, nihai sonuca bakımda olmak üzere 4’ünün tedavisi
ölçüm cihazlarını, Symbio sterilite test süre beklenildiğinden işleyişin devamı için ulaşana kadar desteklerini ben ve takım sürüyor.
sistemini, son olarak Milliflex Quantum rapid risk alınarak devam ediliyordu. Alınan risk, arkadaşlarımdan esirgemeyen tüm Santa
test cihazını kullanıma aldık. rapid test sistemi sayesinde bekleme süresi 3 Farma Ailesine teşekkürlerimi borç bilirim.
Kaynak: Yeni Asır