Page 60 - LabMedya - 71

60 KIMYA Lab Medya 2022 Haziran-Temmuz .pdf 5 27.04.2022 22:04

Evren ALŞAN
Kimya Mühendisi
∕

KALİBRASYON,

VALİDASYON VE

KALİFİKASYON

C
M
Y
Bu kavramlar tanımsal olarak birbiri ile VALIDASYON ÇEŞITLERI proseslerin GMP gerekliliklerine uygun işlemi olduğunun zannedilmesidir. Halbuki CM
karıştırılan esasen birbiri içinde ilişkili olarak tasarlandığını ispatlar. kalibrasyon sadece belgelendirmedir.
olabilen işlemlerdir. Bu yazımda kalibrasyon, Ê Geriye Dönük Validasyon MY
kalifikasyon ve validasyon kavramlarından Ê İleriye Dönük Validasyon 2. Kurulum Kalifikasyonu (IQ): Kalibrasyon işlemi sonucunda ölçüm cihazı ile CY
temel olarak bahsetmeye çalışacağım. Ê Eş zamanlı Validasyon Ekipmanların üretici spesifikasyonlarda referans cihaz arasında bir fark oluşuyorsa,
Ê Tekrarlanan Validasyon belirtildiğine uygun kurulumunun CMY
Kalifikasyon-Validasyon bir ekipmanın yapıldığını gösterir. ölçüm cihazına ayarlama işlemi yapılır. K
veya sistemin görevini önceden belirlenmiş Fransızca Qualification’dan dilimize kalifikasyon Sonrasında tekrardan kalibrasyon yapılarak
gerekliliklere uygun çalıştığını ispatlamaya olarak geçen kelimenin anlamı Niteliklilik’tir. 3. Operasyonel Kalifikasyon (OQ): ölçüm cihazı belgelendirilir.
yönelik çalışmalardır. Validasyon ve Kalifikasyon, makine ve ekipmanın Ekipmanların belirli spesifikasyonlara
Kalifikasyon kavramları temelde sistemlerin güvenilirliğinin test edilmesidir. Yeni bir makine ve limitlere göre çalıştığını gösterir. Abbreviations:
eksiksiz bir şekilde çalıştığının garanti / ekipman fonksiyonlarının güvenilirliği test Ekipmanın kritik özelliklerinin/
altına alınması olduğundan birbiri ile edildikten sonra operasyona alınabilir. fonksiyonlarının test edilmesidir. Ê URS – User Requirement Specification
karıştırılmaktadır. Validasyon daha geniş Ê DQ – Design Qualification
kapsamlı olabilirken, kalifikasyon ise validasyon 4. Performans kalifikasyonu (PQ): Ê FAT – Factory Acceptance Test
içinde tek bir basamak olabilir. Validasyon Ekipmanın tutarlı ve sürekli şekilde belirli Ê SAT – Site Acceptance Test
daha çok sistemler, prosesler, metotlar için periyotlarla ilk günkü performansını Ê IQ – Installation Qualification
kullanılırken, kalifikasyon ise ağırlıklı olarak sürdürdüğünü ispatlar. Ê OQ – Operational Qualification
ekipman ve makineler için kullanılmaktadır.
Temizlik validasyonu - Operasyonel kalifikasyon Ê PQ – Performance Qualification
gibi. Ê RQ – Requalification

Yasal ve pazar gereksinimleri olarak Kaynaklar:
Validasyon ve Kalifikasyon özellikle de İlaç/
Sağlık sektöründe sağlık otoritelerinin de EKIPMAN KALIFIKASYONU Ê Mali MR, Bhusnure OG, Mule ST,
denetimlerde yaptıkları sorgulamalar ile BASAMAKLARI Waghmare SS, A Review on Life Cycle
farkındalık kazanmış ve her gün önemi daha Management Approach on Asset
da artmaktadır. İlaç ve sağlık sektöründe Kalifikasyon basamağının ilk aşaması Kullanıcı Qualification,
kalifiye edilmemiş bir laboratuvar ekipmanında Gereklilik Spesifikasyonu (URS)’dir. Kullanıcı
analiz yapılması veya üretim makinesinde isteklerinin tanımlandığı dokümandır. Kullanıcı Ê Journal of Drug Delivery and
üretim yapılması uygun değildir. Aynı şekilde tarafından oluşturulur. Bu aşamaların detaylı olarak neler olduğu ve Therapeutics. 2020; 10(4):253-259 http://
valide edilmemiş bir sistem veya yazılımın da kimlerin sorumluluğunda olduğuna bir sonraki dx.doi.org/10.22270/jddt.v10i4.4146
kullanılması uygun değildir. Kalifikasyon yaşam döngüsü olarak 4Q prensibi yazımda değinmeyi planlıyorum.
genel olarak benimsenmiştir. Peki nedir bu 4Q?
Validasyon, uygulanan prosedürün yüksek Kalibrasyon ise ölçümleme demektir. Bir Ê EU Guidelines for Good Manufacturing
kalitede ürün üretebileceği kanıtlanır. Ekipman kalifikasyonları DQ, IQ, OQ ve PQ olarak ölçüm cihazının özel laboratuvar koşullarında Practice for Medicinal Products for
Validasyon; bir sistemin, metodun veya cihazın adlandırılan aşamalardan oluşur. referans bir ekipmanla karşılaştırılarak ölçüm Human and Veterinary Use Annex 15:
belirlenen amaca uygunluğunun test edilmesi doğruluğunun karşılaştırılmasıdır. Kalibrasyon Qualification and Validation, Brussels, 30
ve dokümante edilmesidir. 1. Dizayn Kalifikasyonu (DQ): Ekipman ve ile ilgili en çok yanılgı kalibrasyonun bir ayar March 2015

Labmarkershop.com Türkiye’nin En Büyük ONLINE Laboratuvar Alışveriş Sitesi